Suljetun piirin hybridi-insuliinipumppu ja bariatrinen leikkaus potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes (PompBariatDT1)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 1 diabetesta ja lihavuutta sairastavilla potilailla on "kaksoisdiabeteksen" riski. Bariatrinen leikkaus voi olla aiheellinen näille potilaille insuliiniresistenssin torjumiseksi. Leikkauksen jälkeisillä potilailla on kuitenkin hypoglykemian riski.
Samaan aikaan tyypin 1 diabetespotilaat voivat hyötyä hybridisuljetun silmukan insuliinipumpusta, joka parantaa diabeteksen hallintaa ja vähentää hypoglykemian esiintymistä.
Tyypin 1 diabeetikoilla, joille on tehty bariatrinen leikkaus ja joita hoidetaan hybridisuljetun silmukan insuliinipumpulla, voidaan tutkia jatkuvaa glukoosimittausta. Keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä kuvataan tämän järjestelmän tehoa ja turvallisuutta tässä yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Ranska, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Nantes, Ranska, 44000
- CHU de Nantes
-
Paris, Ranska, 75013
- APHP Hôpital de la Pitié Salpètrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääpotilas
- Tyypin 1 diabetes > 1 vuoden ajan
- Liikalihava (BMI≥30)
- Bariatrisen leikkauksen jälkeen
- Suljetun kierron hybridi-insuliinipumpulla
- Ei raskaana
- Hybridin suljetun kierron insuliinipumppua ei keskeytetä yli 45 päivään leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle tiedotettu ja tietojen käyttöä vastustava
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika, joka vietettiin glykeemisen tavoitteen sisällä 70-180 mg/dl
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
aika, joka vietettiin glykeemisen tavoitearvon 70–180 mg/dl sisällä tyypin 1 diabetespotilailla, joille tehtiin bariatrinen leikkaus,
|
3 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika tason 1 hyperglykemiassa (181-250 mg/dl)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Aika tason 1 hyperglykemiassa (181-250 mg/dl) Aika tason 1 hyperglykemiassa (181-250 mg/dl) Aika tason 1 hyperglykemiassa (181-250 mg/dl) |
3 kuukauden iässä
|
|
Aika tason 2 hyperglykemiassa (>250 mg/dl)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Aika tason 2 hyperglykemiassa (>250 mg/dl)
|
3 kuukauden iässä
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
HbA1c
|
3 kuukauden iässä
|
|
Variaatiokerroin
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Variaatiokerroin
|
3 kuukauden iässä
|
|
Aika tason 1 hypoglykemiassa (51-70 mg/dl)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Aika tason 1 hypoglykemiassa (51-70 mg/dl)
|
3 kuukauden iässä
|
|
Tason 2 hypoglykemiassa vietetty aika (< 50 mg/gdl)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Tason 2 hypoglykemiassa vietetty aika (< 50 mg/gdl)
|
3 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Geoffrey BOULATE, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/0004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .