Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hybride gesloten lus-insulinepomp en bariatrische chirurgie bij patiënten met diabetes type 1 (PompBariatDT1)

13 augustus 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Sud Francilien

Bariatrische chirurgie wordt steeds vaker uitgevoerd bij patiënten met diabetes type 1. Het stelt deze patiënten bloot aan een verhoogd risico op hypoglykemie, waaronder ernstige hypoglykemie, en op ernstige episodes van hyperglykemie, ook na de perioperatieve periode. De werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van de hybride gesloten-lus-insulinepomp bij deze patiënten is nog niet gepubliceerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Ander: bariatrische chirurgie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met diabetes type 1 en obesitas lopen het risico op "dubbele diabetes". Voor deze patiënten kan bariatrische chirurgie geïndiceerd zijn om de insulineresistentie te bestrijden. Niettemin lopen postoperatieve patiënten risico op hypoglykemie.

Tegelijkertijd kunnen patiënten met type 1-diabetes profiteren van een hybride insulinepomp met gesloten lus om de diabetescontrole te verbeteren en het optreden van hypoglykemie te verminderen.

Bij patiënten met type 1-diabetes die een bariatrische operatie hebben ondergaan en worden behandeld met een hybride insulinepomp met gesloten lus, kan continue glucosemeting worden onderzocht. Op de middellange en lange termijn zal in deze context de werkzaamheid en veiligheid van dit systeem worden beschreven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91106
    - Centre Hospitalier Sud Francilien
  - Nantes, Frankrijk, 44000
    - CHU de Nantes
  - Paris, Frankrijk, 75013
    - APHP Hôpital de la Pitié Salpètrière

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met type 1-diabetes die een bariatrische operatie onderging en werd behandeld met een hybride gesloten-lusinsulinepomp.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Belangrijke patiënt
Bij diabetes type 1 > 1 jaar
Zwaarlijvig (BMI≥30)
Na een bariatrische operatie te hebben ondergaan
Op een hybride insulinepomp met gesloten lus
Niet zwanger
Geen stopzetting van de hybride gesloten-lusinsulinepomp gedurende meer dan 45 dagen na de operatie

Uitsluitingscriteria:

- Patiënt geïnformeerd en tegen datagebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
tijd doorgebracht binnen de glykemische doelstelling 70-180 mg/dl Tijdsspanne: op 3 maanden	tijd doorgebracht binnen de glykemische doelstelling van 70-180 mg/dl bij patiënten met type 1-diabetes die een bariatrische operatie hebben ondergaan,	op 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Tijd doorgebracht met niveau 1-hyperglykemie (181-250 mg/dl) Tijdsspanne: op 3 maanden	Tijd doorgebracht met niveau 1-hyperglykemie (181-250 mg/dl) Tijd doorgebracht met niveau 1-hyperglykemie (181-250 mg/dl) Tijd doorgebracht met niveau 1-hyperglykemie (181-250 mg/dl)	op 3 maanden
Tijd doorgebracht met niveau 2-hyperglykemie (>250 mg/dl) Tijdsspanne: op 3 maanden	Tijd doorgebracht met niveau 2-hyperglykemie (>250 mg/dl)	op 3 maanden
HbA1c Tijdsspanne: op 3 maanden	HbA1c	op 3 maanden
Variatiecoëfficiënt Tijdsspanne: op 3 maanden	Variatiecoëfficiënt	op 3 maanden
Tijd doorgebracht met niveau 1 hypoglykemie (51-70 mg/dl) Tijdsspanne: op 3 maanden	Tijd doorgebracht met niveau 1 hypoglykemie (51-70 mg/dl)	op 3 maanden
Tijd doorgebracht met hypoglykemie van niveau 2 (< 50 mg/gdl) Tijdsspanne: op 3 maanden	Tijd doorgebracht met hypoglykemie van niveau 2 (< 50 mg/gdl)	op 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Geoffrey BOULATE, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2024/0004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .