Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hybrid sluten slinga insulinpump och bariatrisk kirurgi hos patienter med typ 1-diabetes (PompBariatDT1)

5 april 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Sud Francilien
Bariatrisk kirurgi utförs i allt högre grad på patienter med typ 1-diabetes. Det utsätter dessa patienter för en ökad risk för hypoglykemi, inklusive svår hypoglykemi, och för allvarliga episoder av hyperglykemi, utöver den perioperativa perioden. Den långsiktiga effektiviteten och säkerheten för hybrid insulinpump med sluten slinga hos dessa patienter har ännu inte publicerats.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med typ 1-diabetes och fetma löper risk att få "dubbel diabetes". Bariatrisk kirurgi kan vara indicerad för dessa patienter för att bekämpa insulinresistens. Trots det löper postoperativa patienter risk för hypoglykemi.

Samtidigt kan patienter med typ 1-diabetes dra nytta av en hybrid insulinpump med sluten slinga för att förbättra diabeteskontrollen och minska förekomsten av hypoglykemi.

Hos typ 1-diabetespatienter som genomgått bariatrisk operation och behandlas med en hybrid insulinpump med sluten slinga kan kontinuerlig glukosmätning studeras. På medellång och lång sikt kommer detta systems effektivitet och säkerhet i detta sammanhang att beskrivas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient med typ 1-diabetes som genomgick en överviktsoperation och behandlades med en hybrid insulinpump med sluten slinga.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stor patient
  • Med typ 1-diabetes i > 1 år
  • Överviktiga (BMI≥30)
  • Har genomgått en bariatrisk operation
  • På en hybrid insulinpump med sluten slinga
  • Inte gravid
  • Ingen hybrid insulinpump med sluten slinga avbryts mer än 45 dagar efter operationen

Exklusions kriterier:

- Patientinformerad och emot dataanvändning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid tillbringad inom glykemiskt mål 70-180 mg/dL
Tidsram: vid 3 månader
tid tillbringad inom glykemiskt mål 70-180 mg/dL hos patienter med typ 1-diabetes som genomgick bariatrisk operation,
vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid tillbringad i nivå 1 hyperglykemi (181-250 mg/dL)
Tidsram: vid 3 månader

Tid tillbringad i nivå 1 hyperglykemi (181-250 mg/dL)

Tid tillbringad i nivå 1 hyperglykemi (181-250 mg/dL)

Tid tillbringad i nivå 1 hyperglykemi (181-250 mg/dL)
vid 3 månader
Tid tillbringad i nivå 2 hyperglykemi (>250 mg/dL)
Tidsram: vid 3 månader
Tid tillbringad i nivå 2 hyperglykemi (>250 mg/dL)
vid 3 månader
HbA1c
Tidsram: vid 3 månader
HbA1c
vid 3 månader
Variationskoefficient
Tidsram: vid 3 månader
Variationskoefficient
vid 3 månader
Tid tillbringad i nivå 1 hypoglykemi (51-70 mg/dl)
Tidsram: vid 3 månader
Tid tillbringad i nivå 1 hypoglykemi (51-70 mg/dl)
vid 3 månader
Tid tillbringad i nivå 2 hypoglykemi (< 50 mg/gdl)
Tidsram: vid 3 månader
Tid tillbringad i nivå 2 hypoglykemi (< 50 mg/gdl)
vid 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Utredare

  • Huvudutredare: Geoffrey BOULATE, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Första postat (Faktisk)

5 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024/0004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på bariatrisk kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera