Hybrid lukket sløjfe insulinpumpe og bariatrisk kirurgi hos patienter med type 1-diabetes (PompBariatDT1)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med type 1-diabetes og fedme er i risiko for "dobbelt diabetes". Fedmekirurgi kan være indiceret til disse patienter for at bekæmpe insulinresistens. Ikke desto mindre er postoperative patienter i risiko for hypoglykæmi.
Samtidig kan patienter med type 1-diabetes drage fordel af en hybrid lukket sløjfe insulinpumpe for at forbedre diabeteskontrol og reducere forekomsten af hypoglykæmi.
Hos type 1-diabetespatienter, der har gennemgået fedmeoperationer og behandlet med en hybrid lukket sløjfe insulinpumpe, kan kontinuerlig glukosemåling studeres. På mellemlang og lang sigt vil effektiviteten og sikkerheden af dette system i denne sammenhæng blive beskrevet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Nantes, Frankrig, 44000
- CHU de Nantes
-
Paris, Frankrig, 75013
- APHP Hôpital de la Pitié Salpètrière
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Større patient
- Med type 1 diabetes i > 1 år
- Overvægtig (BMI≥30)
- Efter at have gennemgået en fedmeoperation
- På en hybrid insulinpumpe med lukket kredsløb
- Ikke gravid
- Ingen seponering af hybrid lukket sløjfe insulinpumpe i mere end 45 dage efter operationen
Ekskluderingskriterier:
- Patient informeret og imod databrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid brugt inden for glykæmisk mål 70-180 mg/dL
Tidsramme: på 3 måneder
|
tid brugt inden for glykæmisk mål på 70-180 mg/dL hos type 1-diabetespatienter, der gennemgik fedmekirurgi,
|
på 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brugt i niveau 1 hyperglykæmi (181-250 mg/dL)
Tidsramme: på 3 måneder
|
Tid brugt i niveau 1 hyperglykæmi (181-250 mg/dL) Tid brugt i niveau 1 hyperglykæmi (181-250 mg/dL) Tid brugt i niveau 1 hyperglykæmi (181-250 mg/dL) |
på 3 måneder
|
|
Tid brugt i niveau 2 hyperglykæmi (>250 mg/dL)
Tidsramme: på 3 måneder
|
Tid brugt i niveau 2 hyperglykæmi (>250 mg/dL)
|
på 3 måneder
|
|
HbA1c
Tidsramme: på 3 måneder
|
HbA1c
|
på 3 måneder
|
|
Variationskoefficient
Tidsramme: på 3 måneder
|
Variationskoefficient
|
på 3 måneder
|
|
Tid brugt på niveau 1 hypoglykæmi (51-70 mg/dl)
Tidsramme: på 3 måneder
|
Tid brugt på niveau 1 hypoglykæmi (51-70 mg/dl)
|
på 3 måneder
|
|
Tid brugt på niveau 2 hypoglykæmi (< 50 mg/gdl)
Tidsramme: på 3 måneder
|
Tid brugt på niveau 2 hypoglykæmi (< 50 mg/gdl)
|
på 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Geoffrey BOULATE, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/0004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .