Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hybrid lukket sløjfe insulinpumpe og bariatrisk kirurgi hos patienter med type 1-diabetes (PompBariatDT1)

13. august 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Sud Francilien
Fedmekirurgi udføres i stigende grad på patienter med type 1-diabetes. Det udsætter disse patienter for en øget risiko for hypoglykæmi, herunder svær hypoglykæmi, og for alvorlige episoder af hyperglykæmi, ud over den perioperative periode. Den langsigtede virkning og sikkerhed af hybrid lukket-loop insulinpumpe hos disse patienter er endnu ikke offentliggjort.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med type 1-diabetes og fedme er i risiko for "dobbelt diabetes". Fedmekirurgi kan være indiceret til disse patienter for at bekæmpe insulinresistens. Ikke desto mindre er postoperative patienter i risiko for hypoglykæmi.

Samtidig kan patienter med type 1-diabetes drage fordel af en hybrid lukket sløjfe insulinpumpe for at forbedre diabeteskontrol og reducere forekomsten af ​​hypoglykæmi.

Hos type 1-diabetespatienter, der har gennemgået fedmeoperationer og behandlet med en hybrid lukket sløjfe insulinpumpe, kan kontinuerlig glukosemåling studeres. På mellemlang og lang sigt vil effektiviteten og sikkerheden af ​​dette system i denne sammenhæng blive beskrevet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrig, 75013
        • APHP Hôpital de la Pitié Salpètrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med type 1-diabetes, som har gennemgået fedmeoperationer og behandlet med en hybrid lukket sløjfe insulinpumpe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større patient
  • Med type 1 diabetes i > 1 år
  • Overvægtig (BMI≥30)
  • Efter at have gennemgået en fedmeoperation
  • På en hybrid insulinpumpe med lukket kredsløb
  • Ikke gravid
  • Ingen seponering af hybrid lukket sløjfe insulinpumpe i mere end 45 dage efter operationen

Ekskluderingskriterier:

- Patient informeret og imod databrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid brugt inden for glykæmisk mål 70-180 mg/dL
Tidsramme: på 3 måneder
tid brugt inden for glykæmisk mål på 70-180 mg/dL hos type 1-diabetespatienter, der gennemgik fedmekirurgi,
på 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt i niveau 1 hyperglykæmi (181-250 mg/dL)
Tidsramme: på 3 måneder

Tid brugt i niveau 1 hyperglykæmi (181-250 mg/dL)

Tid brugt i niveau 1 hyperglykæmi (181-250 mg/dL)

Tid brugt i niveau 1 hyperglykæmi (181-250 mg/dL)
på 3 måneder
Tid brugt i niveau 2 hyperglykæmi (>250 mg/dL)
Tidsramme: på 3 måneder
Tid brugt i niveau 2 hyperglykæmi (>250 mg/dL)
på 3 måneder
HbA1c
Tidsramme: på 3 måneder
HbA1c
på 3 måneder
Variationskoefficient
Tidsramme: på 3 måneder
Variationskoefficient
på 3 måneder
Tid brugt på niveau 1 hypoglykæmi (51-70 mg/dl)
Tidsramme: på 3 måneder
Tid brugt på niveau 1 hypoglykæmi (51-70 mg/dl)
på 3 måneder
Tid brugt på niveau 2 hypoglykæmi (< 50 mg/gdl)
Tidsramme: på 3 måneder
Tid brugt på niveau 2 hypoglykæmi (< 50 mg/gdl)
på 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geoffrey BOULATE, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024/0004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med fedmekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner