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제1형 당뇨병 환자의 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 펌프 및 비만 수술 (PompBariatDT1)

2025년 8월 13일 업데이트: Centre Hospitalier Sud Francilien
비만 수술은 제1형 당뇨병 환자에게 점점 더 많이 시행되고 있습니다. 이는 이들 환자를 수술 전후 기간 이후에 중증 저혈당증을 포함한 저혈당증 위험 증가 및 중증 고혈당증 에피소드에 노출시킵니다. 이들 환자에 대한 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 펌프의 장기적인 효능과 안전성은 아직 발표되지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제1형 당뇨병과 비만 환자는 "이중 당뇨병"의 위험이 있습니다. 이러한 환자들에게는 인슐린 저항성과 싸우기 위해 비만 수술이 필요할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고, 수술 후 환자는 저혈당증의 위험이 있습니다.

동시에 제1형 당뇨병 환자는 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 펌프의 혜택을 받아 당뇨병 조절을 개선하고 저혈당증 발생을 줄일 수 있습니다.

비만 수술을 받고 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 펌프로 치료를 받는 제1형 당뇨병 환자의 경우 연속 혈당 측정을 연구할 수 있습니다. 중장기적으로 이러한 맥락에서 이 시스템의 효능과 안전성이 설명될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

17

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91106
        • Centre hospitalier Sud Francilien
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • CHU de Nantes
      • Paris, 프랑스, 75013
        • APHP Hôpital de la Pitié Salpètrière

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

비만 수술을 받고 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 펌프로 치료를 받은 제1형 당뇨병 환자입니다.

설명

포함 기준:

  • 주요 환자
  • 1년 이상 동안 제1형 당뇨병을 앓고 있는 경우
  • 비만(BMI≥30)
  • 비만 수술을 받은 후
  • 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 펌프
  • 임신 아님
  • 수술 후 45일 이상 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 펌프 중단 없음

제외 기준:

- 환자에게 데이터 사용에 대해 알리고 반대함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 목표 70-180 mg/dL 내에서 소요되는 시간
기간: 3개월에
비만 수술을 받은 제1형 당뇨병 환자의 경우 혈당 목표 70-180mg/dL 내에서 소요된 시간,
3개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계 고혈당증(181-250mg/dL)에 소요된 시간
기간: 3개월에

1단계 고혈당증(181-250mg/dL)에 소요된 시간

1단계 고혈당증(181-250mg/dL)에 소요된 시간

1단계 고혈당증(181-250mg/dL)에 소요된 시간
3개월에
2단계 고혈당증(>250mg/dL)에 소요된 시간
기간: 3개월에
2단계 고혈당증(>250mg/dL)에 소요된 시간
3개월에
HbA1c
기간: 3개월에
HbA1c
3개월에
변동 계수
기간: 3개월에
변동 계수
3개월에
1단계 저혈당증(51-70mg/dl)에 소요된 시간
기간: 3개월에
1단계 저혈당증(51-70mg/dl)에 소요된 시간
3개월에
2단계 저혈당증(< 50 mg/gdl)에 소요된 시간
기간: 3개월에
2단계 저혈당증(< 50 mg/gdl)에 소요된 시간
3개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Sud Francilien

수사관

  • 수석 연구원: Geoffrey BOULATE, MD, Centre hospitalier Sud Francilien

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 23일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024/0004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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