Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hybridní inzulínová pumpa s uzavřenou smyčkou a bariatrická chirurgie u pacientů s diabetem 1. (PompBariatDT1)

13. srpna 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Sud Francilien
Bariatrická chirurgie se stále častěji provádí u pacientů s diabetem 1. typu. Vystavuje tyto pacienty zvýšenému riziku hypoglykémie, včetně těžké hypoglykémie, a závažných epizod hyperglykémie po perioperačním období. Dlouhodobá účinnost a bezpečnost hybridní inzulínové pumpy s uzavřenou smyčkou u těchto pacientů nebyla dosud publikována.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s diabetem 1. typu a obezitou jsou ohroženi „dvojitou cukrovkou“. U těchto pacientů může být indikována bariatrická chirurgie k boji proti inzulínové rezistenci. Přesto jsou pooperační pacienti ohroženi hypoglykémií.

Pacienti s diabetem 1. typu mohou zároveň těžit z hybridní inzulínové pumpy s uzavřenou smyčkou, která zlepšuje kontrolu diabetu a snižuje výskyt hypoglykémie.

U pacientů s diabetem 1. typu, kteří podstoupili bariatrickou operaci a jsou léčeni hybridní uzavřenou inzulínovou pumpou, lze studovat kontinuální měření glukózy. Ve střednědobém a dlouhodobém horizontu bude v této souvislosti popsána účinnost a bezpečnost tohoto systému.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Nantes, Francie, 44000
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francie, 75013
        • APHP Hôpital de la Pitié Salpètrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s diabetem 1. typu, který podstoupil bariatrickou operaci a byl léčen hybridní inzulínovou pumpou s uzavřenou smyčkou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní pacient
  • S diabetem 1. typu déle než 1 rok
  • Obézní (BMI≥30)
  • Po bariatrické operaci
  • Na hybridní inzulínové pumpě s uzavřenou smyčkou
  • Není těhotná
  • Žádné přerušení hybridní inzulínové pumpy s uzavřenou smyčkou déle než 45 dní po operaci

Kritéria vyloučení:

- Pacient informován a je proti používání dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas strávený v rámci glykemického cíle 70-180 mg/dl
Časové okno: ve 3 měsících
čas strávený v rámci glykemického cíle 70-180 mg/dl u pacientů s diabetem 1. typu, kteří podstoupili bariatrickou operaci,
ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený v hyperglykémii úrovně 1 (181-250 mg/dl)
Časové okno: ve 3 měsících

Čas strávený v hyperglykémii úrovně 1 (181-250 mg/dl)

Čas strávený v hyperglykémii úrovně 1 (181-250 mg/dl)

Čas strávený v hyperglykémii úrovně 1 (181-250 mg/dl)
ve 3 měsících
Čas strávený v hyperglykémii úrovně 2 (>250 mg/dl)
Časové okno: ve 3 měsících
Čas strávený v hyperglykémii úrovně 2 (>250 mg/dl)
ve 3 měsících
HbA1c
Časové okno: ve 3 měsících
HbA1c
ve 3 měsících
Variační koeficient
Časové okno: ve 3 měsících
Variační koeficient
ve 3 měsících
Doba strávená v hypoglykémii úrovně 1 (51-70 mg/dl)
Časové okno: ve 3 měsících
Doba strávená v hypoglykémii úrovně 1 (51-70 mg/dl)
ve 3 měsících
Doba strávená v hypoglykémii úrovně 2 (< 50 mg/gdl)
Časové okno: ve 3 měsících
Doba strávená v hypoglykémii úrovně 2 (< 50 mg/gdl)
ve 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey BOULATE, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024/0004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit