Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hibrid zárt hurkú inzulinpumpa és bariátriai sebészet 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (PompBariatDT1)

2025. augusztus 13. frissítette: Centre Hospitalier Sud Francilien
A bariátriai műtétet egyre gyakrabban végeznek 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeken. Ezeket a betegeket fokozott hipoglikémia kockázatának teszi ki, beleértve a súlyos hipoglikémiát, valamint a súlyos hiperglikémiás epizódokat a perioperatív időszakon túl. A hibrid zárt hurkú inzulinpumpa hosszú távú hatékonyságát és biztonságosságát ezeknél a betegeknél még nem publikálták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő és elhízott betegeknél fennáll a „kettős cukorbetegség” kockázata. Az inzulinrezisztencia leküzdése érdekében ezeknél a betegeknél a bariátriai műtét javallott. Ennek ellenére a posztoperatív betegeknél fennáll a hipoglikémia kockázata.

Ugyanakkor az 1-es típusú cukorbetegek számára előnyös lehet a hibrid zárt hurkú inzulinpumpa, amely javítja a cukorbetegség szabályozását és csökkenti a hipoglikémia előfordulását.

Bariátriai műtéten átesett, hibrid zárt hurkú inzulinpumpával kezelt 1-es típusú cukorbetegeknél folyamatos glükózmérés vizsgálható. Közép- és hosszú távon ennek a rendszernek a hatékonyságát és biztonságosságát ismertetjük ebben az összefüggésben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

17

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Corbeil-Essonnes, Franciaország, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Nantes, Franciaország, 44000
        • CHU de Nantes
      • Paris, Franciaország, 75013
        • APHP Hôpital de la Pitié Salpètrière

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg, aki bariátriai műtéten esett át, és hibrid zárt hurkú inzulinpumpával kezelték.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fő beteg
  • 1-es típusú cukorbetegségben több mint 1 évig
  • Elhízott (BMI≥30)
  • Bariátriai műtéten esett át
  • Hibrid zárt hurkú inzulinpumpán
  • Nem terhes
  • A hibrid zárt hurkú inzulinpumpa a műtét után több mint 45 napig nem szakad meg

Kizárási kritériumok:

- Tájékoztatják a betegeket, és ellenzik az adathasználatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
glikémiás célértéken belül eltöltött idő 70-180 mg/dl
Időkeret: 3 hónaposan
70-180 mg/dl glikémiás célértéken belül eltöltött idő bariátriai műtéten átesett 1-es típusú cukorbetegeknél,
3 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. szintű hiperglikémiában eltöltött idő (181-250 mg/dl)
Időkeret: 3 hónaposan

1. szintű hiperglikémiában eltöltött idő (181-250 mg/dl)

1. szintű hiperglikémiában eltöltött idő (181-250 mg/dl)

1. szintű hiperglikémiában eltöltött idő (181-250 mg/dl)
3 hónaposan
2-es szintű hiperglikémiában eltöltött idő (>250 mg/dl)
Időkeret: 3 hónaposan
2-es szintű hiperglikémiában eltöltött idő (>250 mg/dl)
3 hónaposan
HbA1c
Időkeret: 3 hónaposan
HbA1c
3 hónaposan
Variációs együttható
Időkeret: 3 hónaposan
Variációs együttható
3 hónaposan
1. szintű hipoglikémiában eltöltött idő (51-70 mg/dl)
Időkeret: 3 hónaposan
1. szintű hipoglikémiában eltöltött idő (51-70 mg/dl)
3 hónaposan
2-es szintű hipoglikémiában eltöltött idő (<50 mg/gdl)
Időkeret: 3 hónaposan
2-es szintű hipoglikémiában eltöltött idő (<50 mg/gdl)
3 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Geoffrey BOULATE, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024/0004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel