Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hybride Insulinpumpe mit geschlossenem Kreislauf und bariatrische Chirurgie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (PompBariatDT1)

13. August 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Sud Francilien
Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes werden zunehmend bariatrische Operationen durchgeführt. Es setzt diese Patienten einem erhöhten Risiko einer Hypoglykämie, einschließlich schwerer Hypoglykämie, und schwerer Hyperglykämie-Episoden über die perioperative Phase hinaus aus. Die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit der Hybrid-Insulinpumpe mit geschlossenem Kreislauf bei diesen Patienten wurde noch nicht veröffentlicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und Adipositas besteht das Risiko eines „Doppeldiabetes“. Bei diesen Patienten kann eine bariatrische Operation angezeigt sein, um die Insulinresistenz zu bekämpfen. Dennoch besteht bei postoperativen Patienten das Risiko einer Hypoglykämie.

Gleichzeitig können Patienten mit Typ-1-Diabetes von einer Hybrid-Insulinpumpe mit geschlossenem Kreislauf profitieren, um die Diabeteskontrolle zu verbessern und das Auftreten von Hypoglykämien zu reduzieren.

Bei Typ-1-Diabetikern, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben und mit einer Hybrid-Insulinpumpe mit geschlossenem Kreislauf behandelt werden, kann eine kontinuierliche Glukosemessung untersucht werden. Mittel- und langfristig wird die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Systems in diesem Zusammenhang beschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankreich, 75013
        • APHP Hôpital de la Pitié Salpètrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit Typ-1-Diabetes, der sich einer bariatrischen Operation unterzogen und mit einer Hybrid-Insulinpumpe mit geschlossenem Kreislauf behandelt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Großer Patient
  • Mit Typ-1-Diabetes seit > 1 Jahr
  • Fettleibig (BMI≥30)
  • Ich habe mich einer bariatrischen Operation unterzogen
  • Auf einer Hybrid-Insulinpumpe mit geschlossenem Kreislauf
  • Nicht schwanger
  • Kein Absetzen der Hybrid-Insulinpumpe mit geschlossenem Kreislauf für mehr als 45 Tage nach der Operation

Ausschlusskriterien:

- Der Patient ist informiert und lehnt die Datennutzung ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die innerhalb des glykämischen Zielwerts von 70–180 mg/dl verbracht wurde
Zeitfenster: mit 3 Monaten
Zeit, die bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben, innerhalb des glykämischen Zielwerts von 70–180 mg/dl verbracht wurde,
mit 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbrachte Zeit bei Hyperglykämie der Stufe 1 (181–250 mg/dl)
Zeitfenster: mit 3 Monaten

Verbrachte Zeit bei Hyperglykämie der Stufe 1 (181–250 mg/dl)

Verbrachte Zeit bei Hyperglykämie der Stufe 1 (181–250 mg/dl)

Verbrachte Zeit bei Hyperglykämie der Stufe 1 (181–250 mg/dl)
mit 3 Monaten
Zeit in Hyperglykämie der Stufe 2 (>250 mg/dl)
Zeitfenster: mit 3 Monaten
Zeit in Hyperglykämie der Stufe 2 (>250 mg/dl)
mit 3 Monaten
HbA1c
Zeitfenster: mit 3 Monaten
HbA1c
mit 3 Monaten
Variationskoeffizient
Zeitfenster: mit 3 Monaten
Variationskoeffizient
mit 3 Monaten
Zeit, die mit einer Hypoglykämie der Stufe 1 verbracht wurde (51–70 mg/dl)
Zeitfenster: mit 3 Monaten
Zeit, die mit einer Hypoglykämie der Stufe 1 verbracht wurde (51–70 mg/dl)
mit 3 Monaten
Zeit mit Hypoglykämie der Stufe 2 (< 50 mg/gdl)
Zeitfenster: mit 3 Monaten
Zeit mit Hypoglykämie der Stufe 2 (< 50 mg/gdl)
mit 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Ermittler

  • Hauptermittler: Geoffrey BOULATE, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024/0004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Klinische Studien zur bariatrische Chirurgie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren