Hybride Insulinpumpe mit geschlossenem Kreislauf und bariatrische Chirurgie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (PompBariatDT1)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und Adipositas besteht das Risiko eines „Doppeldiabetes“. Bei diesen Patienten kann eine bariatrische Operation angezeigt sein, um die Insulinresistenz zu bekämpfen. Dennoch besteht bei postoperativen Patienten das Risiko einer Hypoglykämie.
Gleichzeitig können Patienten mit Typ-1-Diabetes von einer Hybrid-Insulinpumpe mit geschlossenem Kreislauf profitieren, um die Diabeteskontrolle zu verbessern und das Auftreten von Hypoglykämien zu reduzieren.
Bei Typ-1-Diabetikern, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben und mit einer Hybrid-Insulinpumpe mit geschlossenem Kreislauf behandelt werden, kann eine kontinuierliche Glukosemessung untersucht werden. Mittel- und langfristig wird die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Systems in diesem Zusammenhang beschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Nantes, Frankreich, 44000
- CHU de Nantes
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Paris, Frankreich, 75013
- APHP Hôpital de la Pitié Salpètrière
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Großer Patient
- Mit Typ-1-Diabetes seit > 1 Jahr
- Fettleibig (BMI≥30)
- Ich habe mich einer bariatrischen Operation unterzogen
- Auf einer Hybrid-Insulinpumpe mit geschlossenem Kreislauf
- Nicht schwanger
- Kein Absetzen der Hybrid-Insulinpumpe mit geschlossenem Kreislauf für mehr als 45 Tage nach der Operation
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist informiert und lehnt die Datennutzung ab
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit, die innerhalb des glykämischen Zielwerts von 70–180 mg/dl verbracht wurde
Zeitfenster: mit 3 Monaten
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Zeit, die bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben, innerhalb des glykämischen Zielwerts von 70–180 mg/dl verbracht wurde,
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mit 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbrachte Zeit bei Hyperglykämie der Stufe 1 (181–250 mg/dl)
Zeitfenster: mit 3 Monaten
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Verbrachte Zeit bei Hyperglykämie der Stufe 1 (181–250 mg/dl) Verbrachte Zeit bei Hyperglykämie der Stufe 1 (181–250 mg/dl) Verbrachte Zeit bei Hyperglykämie der Stufe 1 (181–250 mg/dl) |
mit 3 Monaten
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Zeit in Hyperglykämie der Stufe 2 (>250 mg/dl)
Zeitfenster: mit 3 Monaten
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Zeit in Hyperglykämie der Stufe 2 (>250 mg/dl)
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mit 3 Monaten
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HbA1c
Zeitfenster: mit 3 Monaten
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HbA1c
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mit 3 Monaten
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Variationskoeffizient
Zeitfenster: mit 3 Monaten
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Variationskoeffizient
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mit 3 Monaten
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Zeit, die mit einer Hypoglykämie der Stufe 1 verbracht wurde (51–70 mg/dl)
Zeitfenster: mit 3 Monaten
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Zeit, die mit einer Hypoglykämie der Stufe 1 verbracht wurde (51–70 mg/dl)
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mit 3 Monaten
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Zeit mit Hypoglykämie der Stufe 2 (< 50 mg/gdl)
Zeitfenster: mit 3 Monaten
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Zeit mit Hypoglykämie der Stufe 2 (< 50 mg/gdl)
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mit 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Geoffrey BOULATE, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/0004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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