Bomba híbrida de insulina de circuito fechado e cirurgia bariátrica em pacientes com diabetes tipo 1 (PompBariatDT1)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com diabetes tipo 1 e obesidade correm o risco de “diabetes duplo”. A cirurgia bariátrica pode ser indicada nesses pacientes, para combater a resistência à insulina. No entanto, os pacientes pós-operatórios correm risco de hipoglicemia.
Ao mesmo tempo, os pacientes com diabetes tipo 1 podem beneficiar de uma bomba híbrida de insulina de circuito fechado para melhorar o controlo da diabetes e reduzir a ocorrência de hipoglicemia.
Em pacientes diabéticos tipo 1 submetidos à cirurgia bariátrica e tratados com bomba híbrida de insulina de circuito fechado, a medição contínua da glicose pode ser estudada. A médio e longo prazo, serão descritas a eficácia e segurança deste sistema neste contexto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Corbeil-Essonnes, França, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Nantes, França, 44000
- CHU de Nantes
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Paris, França, 75013
- APHP Hôpital de la Pitié Salpètrière
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente principal
- Com diabetes tipo 1 há > 1 ano
- Obeso (IMC≥30)
- Ter feito cirurgia bariátrica
- Em uma bomba de insulina híbrida de circuito fechado
- Não grávida
- Nenhuma descontinuação da bomba de insulina híbrida de circuito fechado por mais de 45 dias após a cirurgia
Critério de exclusão:
- Paciente informado e contrário ao uso de dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo gasto dentro da meta glicêmica 70-180 mg/dL
Prazo: aos 3 meses
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tempo gasto dentro da meta glicêmica 70-180 mg/dL em pacientes com diabetes tipo 1 submetidos à cirurgia bariátrica,
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aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo gasto em hiperglicemia nível 1 (181-250 mg/dL)
Prazo: aos 3 meses
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Tempo gasto em hiperglicemia nível 1 (181-250 mg/dL) Tempo gasto em hiperglicemia nível 1 (181-250 mg/dL) Tempo gasto em hiperglicemia nível 1 (181-250 mg/dL) |
aos 3 meses
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Tempo gasto em hiperglicemia nível 2 (>250 mg/dL)
Prazo: aos 3 meses
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Tempo gasto em hiperglicemia nível 2 (>250 mg/dL)
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aos 3 meses
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HbA1c
Prazo: aos 3 meses
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HbA1c
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aos 3 meses
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Coeficiente de variação
Prazo: aos 3 meses
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Coeficiente de variação
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aos 3 meses
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Tempo gasto em hipoglicemia nível 1 (51-70 mg/dl)
Prazo: aos 3 meses
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Tempo gasto em hipoglicemia nível 1 (51-70 mg/dl)
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aos 3 meses
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Tempo gasto em hipoglicemia nível 2 (< 50 mg/gdl)
Prazo: aos 3 meses
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Tempo gasto em hipoglicemia nível 2 (< 50 mg/gdl)
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aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geoffrey BOULATE, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/0004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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