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Pompe à insuline hybride en boucle fermée et chirurgie bariatrique chez les patients atteints de diabète de type 1 (PompBariatDT1)

13 août 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Sud Francilien
La chirurgie bariatrique est de plus en plus pratiquée chez les patients atteints de diabète de type 1. Elle expose ces patients à un risque accru d'hypoglycémie, y compris d'hypoglycémie sévère, et d'épisodes d'hyperglycémie sévères, au-delà de la période périopératoire. L'efficacité et l'innocuité à long terme de la pompe à insuline hybride en boucle fermée chez ces patients n'ont pas encore été publiées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de diabète de type 1 et d'obésité courent un risque de « double diabète ». La chirurgie bariatrique peut être indiquée chez ces patients, pour lutter contre la résistance à l'insuline. Néanmoins, les patients postopératoires présentent un risque d'hypoglycémie.

Dans le même temps, les patients atteints de diabète de type 1 peuvent bénéficier d’une pompe à insuline hybride en boucle fermée pour améliorer le contrôle du diabète et réduire la survenue d’hypoglycémie.

Chez les patients diabétiques de type 1 ayant subi une chirurgie bariatrique et traités avec une pompe à insuline hybride en boucle fermée, la mesure continue du glucose peut être étudiée. A moyen et long terme, l'efficacité et la sécurité de ce système dans ce contexte seront décrites.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

17

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Corbeil-Essonnes, France, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Nantes, France, 44000
        • CHU de Nantes
      • Paris, France, 75013
        • APHP Hôpital de la Pitié Salpètrière

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient atteint de diabète de type 1 ayant subi une chirurgie bariatrique et traité par pompe à insuline hybride en boucle fermée.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient majeur
  • Avec un diabète de type 1 depuis > 1 an
  • Obèse (IMC≥30)
  • Ayant subi une chirurgie bariatrique
  • Sur une pompe à insuline hybride en boucle fermée
  • Pas enceinte
  • Pas d’arrêt de la pompe à insuline hybride en boucle fermée pendant plus de 45 jours après l’intervention chirurgicale

Critère d'exclusion:

- Patient informé et opposé à l'utilisation des données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps passé dans l'objectif glycémique 70-180 mg/dL
Délai: à 3 mois
temps passé dans l'objectif glycémique 70-180 mg/dL chez les patients diabétiques de type 1 ayant subi une chirurgie bariatrique,
à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps passé en hyperglycémie de niveau 1 (181-250 mg/dL)
Délai: à 3 mois

Temps passé en hyperglycémie de niveau 1 (181-250 mg/dL)

Temps passé en hyperglycémie de niveau 1 (181-250 mg/dL)

Temps passé en hyperglycémie de niveau 1 (181-250 mg/dL)
à 3 mois
Temps passé en hyperglycémie de niveau 2 (> 250 mg/dL)
Délai: à 3 mois
Temps passé en hyperglycémie de niveau 2 (> 250 mg/dL)
à 3 mois
HbA1c
Délai: à 3 mois
HbA1c
à 3 mois
Coefficient de variation
Délai: à 3 mois
Coefficient de variation
à 3 mois
Temps passé en hypoglycémie de niveau 1 (51-70 mg/dl)
Délai: à 3 mois
Temps passé en hypoglycémie de niveau 1 (51-70 mg/dl)
à 3 mois
Temps passé en hypoglycémie de niveau 2 (< 50 mg/gdl)
Délai: à 3 mois
Temps passé en hypoglycémie de niveau 2 (< 50 mg/gdl)
à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Sud Francilien

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Geoffrey BOULATE, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Première publication (Réel)

5 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024/0004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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