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Pompa per insulina ibrida a circuito chiuso e chirurgia bariatrica in pazienti con diabete di tipo 1 (PompBariatDT1)

13 agosto 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Sud Francilien

La chirurgia bariatrica viene sempre più eseguita su pazienti con diabete di tipo 1. Espone questi pazienti ad un aumentato rischio di ipoglicemia, inclusa ipoglicemia grave, e di episodi gravi di iperglicemia, oltre il periodo perioperatorio. L’efficacia e la sicurezza a lungo termine della pompa per insulina ibrida a circuito chiuso in questi pazienti non sono state ancora pubblicate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Altro: chirurgia bariatrica

Descrizione dettagliata

I pazienti con diabete di tipo 1 e obesità sono a rischio di “doppio diabete”. Per questi pazienti può essere indicata la chirurgia bariatrica, per combattere la resistenza all’insulina. Tuttavia, i pazienti postoperatori sono a rischio di ipoglicemia.

Allo stesso tempo, i pazienti con diabete di tipo 1 possono trarre beneficio da una pompa per insulina ibrida a circuito chiuso per migliorare il controllo del diabete e ridurre l’insorgenza di ipoglicemia.

Nei pazienti diabetici di tipo 1 sottoposti a chirurgia bariatrica e trattati con una pompa per insulina ibrida a circuito chiuso, è possibile studiare la misurazione continua del glucosio. A medio e lungo termine verrà descritta l'efficacia e la sicurezza di questo sistema in questo contesto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
    - Centre Hospitalier Sud Francilien
  - Nantes, Francia, 44000
    - CHU de Nantes
  - Paris, Francia, 75013
    - APHP Hôpital de la Pitié Salpètrière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con diabete di tipo 1 sottoposto a chirurgia bariatrica e trattato con microinfusore ibrido a circuito chiuso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente importante
Con diabete di tipo 1 da > 1 anno
Obeso (BMI≥30)
Aver subito un intervento di chirurgia bariatrica
Su una pompa per insulina ibrida a circuito chiuso
Non incinta
Nessuna interruzione del microinfusore ibrido a circuito chiuso per più di 45 giorni dopo l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

- Paziente informato e contrario all'utilizzo dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
tempo trascorso entro il target glicemico compreso tra 70 e 180 mg/dl Lasso di tempo: a 3 mesi	tempo trascorso entro il target glicemico di 70-180 mg/dl nei pazienti con diabete di tipo 1 sottoposti a chirurgia bariatrica,	a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tempo trascorso nell'iperglicemia di livello 1 (181-250 mg/dL) Lasso di tempo: a 3 mesi	Tempo trascorso nell'iperglicemia di livello 1 (181-250 mg/dL) Tempo trascorso nell'iperglicemia di livello 1 (181-250 mg/dL) Tempo trascorso nell'iperglicemia di livello 1 (181-250 mg/dL)	a 3 mesi
Tempo trascorso nell'iperglicemia di livello 2 (>250 mg/dL) Lasso di tempo: a 3 mesi	Tempo trascorso nell'iperglicemia di livello 2 (>250 mg/dL)	a 3 mesi
HbA1c Lasso di tempo: a 3 mesi	HbA1c	a 3 mesi
Coefficiente di variazione Lasso di tempo: a 3 mesi	Coefficiente di variazione	a 3 mesi
Tempo trascorso nell'ipoglicemia di livello 1 (51-70 mg/dl) Lasso di tempo: a 3 mesi	Tempo trascorso nell'ipoglicemia di livello 1 (51-70 mg/dl)	a 3 mesi
Tempo trascorso nell'ipoglicemia di livello 2 (< 50 mg/gdl) Lasso di tempo: a 3 mesi	Tempo trascorso nell'ipoglicemia di livello 2 (< 50 mg/gdl)	a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Investigatori

Investigatore principale: Geoffrey BOULATE, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

2024/0004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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