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Bomba de insulina híbrida de circuito cerrado y cirugía bariátrica en pacientes con diabetes tipo 1 (PompBariatDT1)

5 de abril de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Sud Francilien
La cirugía bariátrica se realiza cada vez más en pacientes con diabetes tipo 1. Expone a estos pacientes a un mayor riesgo de hipoglucemia, incluida hipoglucemia grave, y de episodios graves de hiperglucemia, más allá del período perioperatorio. Aún no se ha publicado la eficacia y seguridad a largo plazo de la bomba híbrida de insulina de circuito cerrado en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con diabetes tipo 1 y obesidad corren el riesgo de padecer "diabetes doble". La cirugía bariátrica puede estar indicada en estos pacientes para combatir la resistencia a la insulina. Sin embargo, los pacientes postoperatorios corren el riesgo de sufrir hipoglucemia.

Al mismo tiempo, los pacientes con diabetes tipo 1 pueden beneficiarse de una bomba híbrida de insulina de circuito cerrado para mejorar el control de la diabetes y reducir la aparición de hipoglucemia.

En pacientes diabéticos tipo 1 que han sido sometidos a cirugía bariátrica y son tratados con una bomba de insulina híbrida de circuito cerrado, se puede estudiar la medición continua de glucosa. A medio y largo plazo se describirá la eficacia y seguridad de este sistema en este contexto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con diabetes tipo 1 sometido a cirugía bariátrica y tratado mediante bomba híbrida de insulina de circuito cerrado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor
  • Con diabetes tipo 1 durante > 1 año
  • Obesidad (IMC≥30)
  • Haber sido sometido a una cirugía bariátrica
  • En una bomba de insulina híbrida de circuito cerrado
  • No embarazada
  • Sin interrupción de la bomba de insulina híbrida de circuito cerrado durante más de 45 días después de la cirugía

Criterio de exclusión:

- Paciente informado y opuesto al uso de datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo transcurrido dentro del objetivo glucémico 70-180 mg/dL
Periodo de tiempo: a los 3 meses
tiempo transcurrido dentro del objetivo glucémico de 70-180 mg/dL en pacientes con diabetes tipo 1 que se sometieron a cirugía bariátrica,
a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo transcurrido en hiperglucemia nivel 1 (181-250 mg/dL)
Periodo de tiempo: a los 3 meses

Tiempo transcurrido en hiperglucemia nivel 1 (181-250 mg/dL)

Tiempo transcurrido en hiperglucemia nivel 1 (181-250 mg/dL)

Tiempo transcurrido en hiperglucemia nivel 1 (181-250 mg/dL)
a los 3 meses
Tiempo transcurrido en hiperglucemia nivel 2 (>250 mg/dL)
Periodo de tiempo: a los 3 meses
Tiempo transcurrido en hiperglucemia nivel 2 (>250 mg/dL)
a los 3 meses
HbA1c
Periodo de tiempo: a los 3 meses
HbA1c
a los 3 meses
Coeficiente de variación
Periodo de tiempo: a los 3 meses
Coeficiente de variación
a los 3 meses
Tiempo transcurrido en hipoglucemia nivel 1 (51-70 mg/dl)
Periodo de tiempo: a los 3 meses
Tiempo transcurrido en hipoglucemia nivel 1 (51-70 mg/dl)
a los 3 meses
Tiempo pasado en hipoglucemia nivel 2 (< 50 mg/gdl)
Periodo de tiempo: a los 3 meses
Tiempo pasado en hipoglucemia nivel 2 (< 50 mg/gdl)
a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Sud Francilien

Investigadores

  • Investigador principal: Geoffrey BOULATE, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024/0004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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