難治性心室頻拍の定位性不整脈放射線アブレーション（STAR）に関するPrOsPectiveコホート研究 (POPSTAR)
2024年3月4日 更新者：University of Turin, Italy
これは多施設共同介入研究です。
この研究では、33 か月間にわたって対象基準を満たす患者が登録されます。
研究基準を満たす患者数が少ないことを考慮すると、治療だけでなく包含基準と除外基準をすべて満たす場合には、すでにSTAR（例えば、思いやりのあるプログラムの一環として）を受けている遡及的な患者を含めることも可能です。標準化された要件を計画し、このトライアルへの同意に署名します。
登録予定のすべての患者は、標準化されたアプローチに従って一連の調査を受けます。
ICD プログラミングは標準化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gaetano Maria De Ferrari, MD
- 電話番号：+390116336022
- メール：gaetanomariadeferrari@unito.it
研究場所
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Turin、イタリア
- 募集
- University of Turin
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コンタクト：
- Gaetano Maria De Ferrari
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 構造的心疾患（SHD）は、左心室機能不全（LVEF < 55%）、右心室機能不全（FAC < 35%）、あるいは心室瘢痕、病的肥大、壁隆起、炎症状態の存在として定義されます。
- 根本的なSHDに対する最適な治療
- ICD または CRT-D 受信者
- 禁忌または高リスクとみなされる場合を除き、少なくとも1回の侵襲性VTアブレーションの試みに抵抗性の単形性VT（MMVT）が1回以上持続または治療（抗頻脈ペーシングまたはショック、内部または外部のいずれかによる）された。 アブレーションが行われない理由を明記する必要がある
除外基準:
- 年齢が 18 歳未満、または 85 歳以上。
- インフォームドコンセントを提供できない。
- 急性心筋梗塞または最近の一次冠動脈インターベンションまたは心臓手術（3か月未満）
- 原発性電気疾患（例： QT延長症候群、QT短縮症候群、カテコールアミン作動性多型性心室頻拍、ブルガダ症候群）。
- 可逆的および/または治療可能なVTの原因（例：薬物誘発性または中毒）
- ICD 電極の故障または ICD 測定値が基準範囲外である
- 妊娠中または授乳中
- 多型性 VT/VF の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：定位性不整脈放射線アブレーション (STAR)
包含基準および除外基準を満たす患者は、難治性単形性 VT の治療のために 25 Gy STAR を 1 回のセッションで受ける（またはすでに受けている）ことになります。
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定位性不整脈放射線アブレーション (STAR)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VT ストームと絶え間ない VT
時間枠：6ヵ月
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8週間の最初のブランク期間を含む、VT嵐（3回以上のエピソード、または24時間以内の持続または治療されたVT）および継続的なVT（バイナリエンドポイント）のない6か月生存。
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6ヵ月
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有害事象
時間枠：33ヶ月
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: CTCAE v5 システムを使用して登録された有害事象、「初期」(30 日まで)、「中間」(30 ～ 90 日)、および「後期」(治療後 90 日以上) によって測定。
広範な必須および任意の追跡検査は、これらの有害事象を検出するための基礎を提供します。
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33ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月15日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月4日
最初の投稿 (推定)
2024年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。