Vorausschauende Kohortenstudie zur STereotaktischen Arhythmie-Radioablation (STAR) refraktärer ventrikulärer Tachykardie (POPSTAR)
4. März 2024 aktualisiert von: University of Turin, Italy
Dies ist eine multizentrische, interventionelle Studie.
In die Studie werden Patienten aufgenommen, die über einen Zeitraum von 33 Monaten die Einschlusskriterien erfüllen.
Angesichts der geringen Anzahl von Patienten, die die Studienkriterien erfüllen, ist es auch möglich, retrospektiv Patienten einzubeziehen, die bereits eine STAR-Behandlung erhalten haben (z. B. im Rahmen eines Compassionate-Programms), wenn sie alle Ein- und Ausschlusskriterien sowie die Behandlung erfüllen Planen Sie standardisierte Anforderungen und unterzeichnen Sie ihre Zustimmung zu diesem Versuch.
Alle prospektiv aufgenommenen Patienten werden einer Reihe von Untersuchungen unterzogen, die einem standardisierten Ansatz folgen.
Die ICD-Programmierung wird standardisiert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gaetano Maria De Ferrari, MD
- Telefonnummer: +390116336022
- E-Mail: gaetanomariadeferrari@unito.it
Studienorte
-
-
-
Turin, Italien
- Rekrutierung
- University of Turin
-
Kontakt:
- Gaetano Maria De Ferrari
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Strukturelle Herzerkrankung (SHD), definiert als linksventrikuläre Dysfunktion (LVEF < 55 %) oder rechtsventrikuläre Dysfunktion (FAC <35 %) oder das Vorhandensein einer ventrikulären Narbe, pathologische Hypertrophie, Wandausbeulung oder entzündliche Zustände.
- Optimierte medizinische Behandlung der zugrunde liegenden SHD
- ICD- oder CRT-D-Empfänger
- ≥ 1 Episoden anhaltender oder behandelter (entweder mit Anti-Tachykardie-Stimulation oder Schock, interner oder externer) monomorpher Tachykardie (MMVT), die gegen mindestens einen invasiven Tachykardie-Ablationsversuch resistent ist, sofern keine Kontraindikation vorliegt oder ein hohes Risiko besteht. Der Grund für die fehlende Ablation muss angegeben werden
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 oder > 85 Jahre.
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Akuter Myokardinfarkt oder kürzlich erfolgte primäre Koronarintervention oder Herzoperation (<3 Monate)
- Primäre elektrische Erkrankung (z.B. langes QT-Syndrom, kurzes QT-Syndrom, katecholaminerge polymorphe ventrikuläre Tachykardie, Brugada-Syndrom).
- Reversible und/oder behandelbare Ursache der Tachykardie (z. B. medikamentenbedingt oder Intoxikation)
- Fehlfunktion der ICD-Elektrode oder ICD-Messwerte außerhalb des Referenzbereichs
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patienten mit polymorpher VT/VF
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: STereotaktische Arhythmie-Radioablation (STAR)
Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden einer Einzelsitzung mit 25 Gy STAR zur Behandlung der refraktären monomorphen VT unterzogen (oder haben sich dieser bereits unterzogen).
|
STereotaktische Arhythmie-Radioablation (STAR)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VT-Sturm und unaufhörliche VT
Zeitfenster: 6 Monate
|
6-monatiges Überleben ohne VT-Sturm (3 oder mehr Episoden oder anhaltende oder behandelte VT innerhalb von 24 Stunden) und unaufhörlicher VT (binärer Endpunkt), einschließlich einer anfänglichen Blanking-Periode von 8 Wochen.
|
6 Monate
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 33 Monate
|
: gemessen anhand registrierter unerwünschter Ereignisse mit dem CTCAE v5-System, „früh“ (bis zu 30 Tage), „mittel“ (30–90 Tage) und „spät“ (>90 Tage nach der Behandlung).
Die umfangreichen obligatorischen und optionalen Nachuntersuchungen bilden die Grundlage zur Erkennung dieser unerwünschten Ereignisse.
|
33 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
6. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 36/2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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