ProsPektiv kohortstudie för STereotaktisk arytmiradioablation (STAR) av refraktär ventrikulär takykardi (POPSTAR)
4 mars 2024 uppdaterad av: University of Turin, Italy
Detta är en multicenter, interventionell studie.
Studien kommer att registrera patienter som uppfyller inklusionskriterierna under en 33-månadersperiod.
Med tanke på det lilla antalet patienter som kommer att uppfylla studiekriterierna är det också möjligt att inkludera retrospektiva patienter som redan genomgått STAR (till exempel som en del av ett compassionate program) om de uppfyller alla inklusions- och exkluderingskriterier samt behandlingen planerar standardiserade krav och skriver under sitt samtycke till denna prövning.
Alla patienter som är potentiellt inskrivna kommer att genomgå ett flöde av utredningar enligt ett standardiserat tillvägagångssätt.
ICD-programmering kommer att standardiseras.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gaetano Maria De Ferrari, MD
- Telefonnummer: +390116336022
- E-post: gaetanomariadeferrari@unito.it
Studieorter
-
-
-
Turin, Italien
- Rekrytering
- University of Turin
-
Kontakt:
- Gaetano Maria De Ferrari
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Strukturell hjärtsjukdom (SHD) definierad som vänsterkammardysfunktion (LVEF < 55 %) eller högerkammardysfunktion (FAC <35 %) eller närvaro av ventrikulärt ärr, patologisk hypertrofi, väggutbuktning eller inflammatoriska tillstånd.
- Optimerad medicinsk behandling för den underliggande SHD
- ICD- eller CRT-D-mottagare
- ≥ 1 episoder av ihållande eller behandlad (med antingen anti-takykardistimulering eller chock, intern eller extern) monomorf VT (MMVT) resistent mot minst ett invasivt VT-ablationsförsök, såvida det inte är kontraindicerat eller anses ha hög risk. Orsak till bristande ablation måste anges
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 eller > 85 år.
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Akut hjärtinfarkt eller nyligen genomförd primär koronar intervention eller hjärtkirurgi (<3 månader)
- Primär elektrisk sjukdom (t.ex. långt QT-syndrom, kort QT-syndrom, katekolaminerg polymorf ventrikulär takykardi, Brugada-syndrom).
- Reversibel och/eller behandlingsbar orsak till VT (t.ex. läkemedelsinducerad eller berusning)
- ICD-elektrodfel eller ICD-avläsningar utanför referensområdet
- Graviditet eller amning
- Patienter med polymorf VT/VF
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: STereotaktisk arytmiradioablation (STAR)
Patienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att genomgå (eller redan har genomgått) en engångssession 25 Gy STAR för behandling av refraktär monomorf VT.
|
STereotaktisk arytmiradioablation (STAR)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VT storm och oupphörlig VT
Tidsram: 6 månader
|
6 månaders överlevnad fri från VT-storm (3 eller fler episoder eller ihållande eller behandlad VT inom 24 timmar) och oupphörlig VT (binär endpoint), inklusive en initial blankingperiod på 8 veckor.
|
6 månader
|
|
negativa händelser
Tidsram: 33 månader
|
: mätt med registrerade biverkningar med hjälp av CTCAE v5-systemet, 'tidig' (upp till 30 dagar), 'mellanliggande' (30-90 dagar) och 'sen' (>90 dagar efter behandling).
De omfattande obligatoriska och valfria uppföljningsundersökningarna utgör grunden för att upptäcka dessa biverkningar.
|
33 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2024
Första postat (Beräknad)
6 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 36/2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .