Prospektivní kohortová studie pro stereotaktickou arytmii radioablace (STAR) refrakterní ventrikulární tachykardie (POPSTAR)
4. března 2024 aktualizováno: University of Turin, Italy
Jedná se o multicentrickou intervenční studii.
Do studie budou zařazeni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení po dobu 33 měsíců.
Vzhledem k malému počtu pacientů, kteří splní kritéria studie, je možné zahrnout i retrospektivní pacienty, kteří již podstoupili STAR (např. v rámci programu soucitu), pokud splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení i léčbu. plánovat standardizované požadavky a podepsat svůj souhlas s touto zkouškou.
Všichni pacienti, kteří budou prospektivně zařazeni, podstoupí tok vyšetření podle standardizovaného přístupu.
Programování ICD bude standardizováno.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gaetano Maria De Ferrari, MD
- Telefonní číslo: +390116336022
- E-mail: gaetanomariadeferrari@unito.it
Studijní místa
-
-
-
Turin, Itálie
- Nábor
- University of Turin
-
Kontakt:
- Gaetano Maria De Ferrari
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Strukturální srdeční onemocnění (SHD) definované jako dysfunkce levé komory (LVEF < 55 %) nebo dysfunkce pravé komory (FAC < 35 %) nebo přítomnost jizvy na komorách, patologická hypertrofie, vyboulení stěny nebo zánětlivé stavy.
- Optimalizované lékařské ošetření pro základní SHD
- Příjemce ICD nebo CRT-D
- ≥ 1 epizoda trvalé nebo léčené (buď antitachykardickou stimulací nebo výbojem, interním nebo externím) monomorfní VT (MMVT) rezistentní k alespoň jednomu invazivnímu pokusu o ablaci VT, pokud nejsou kontraindikovány nebo považovány za vysoce rizikové. Musí být specifikován důvod neprovedení ablace
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 nebo > 85 let.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Akutní infarkt myokardu nebo nedávná primární koronární intervence nebo operace srdce (< 3 měsíce)
- Primární elektrické onemocnění (např. syndrom dlouhého QT, syndrom krátkého QT, katecholaminergní polymorfní ventrikulární tachykardie, Brugadův syndrom).
- Reverzibilní a/nebo léčitelná příčina VT (např. vyvolaná léky nebo intoxikace)
- Porucha elektrody ICD nebo hodnoty ICD jsou mimo referenční rozsah
- Těhotenství nebo kojení
- Pacienti s polymorfní VT/VF
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stereotaktická arytmie radioablace (STAR)
Pacienti splňující kritéria pro zařazení a vyloučení podstoupí (nebo již podstoupili) jednosezení 25 Gy STAR pro léčbu refrakterní monomorfní VT.
|
Stereotaktická arytmie radioablace (STAR)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bouře VT a neustálá VT
Časové okno: 6 měsíců
|
6měsíční přežití bez bouře VT (3 nebo více epizod nebo setrvalá nebo léčená VT během 24 hodin) a nepřetržité VT (binární koncový bod), včetně počátečního období 8 týdnů.
|
6 měsíců
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 33 měsíců
|
: měřeno podle registrovaných nežádoucích účinků pomocí systému CTCAE v5, „brzké“ (až 30 dní), „střední“ (30-90 dní) a „pozdní“ (>90 dní po léčbě).
Rozsáhlá povinná a volitelná následná vyšetření poskytují základ pro detekci těchto nežádoucích účinků.
|
33 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36/2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .