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难治性室性心动过速立体定向心律失常放射消融 (STAR) 的前瞻性队列研究 (POPSTAR)

2024年3月4日 更新者:University of Turin, Italy
这是一项多中心、介入性研究。 该研究将招募 33 个月内符合纳入标准的患者。 考虑到符合研究标准的患者数量较少,如果已经接受 STAR(例如,作为同情计划的一部分)的回顾性患者符合所有纳入和排除标准以及治疗,也可以纳入其中规划标准化要求并签署同意本次试验。 所有前瞻性入组的患者都将按照标准化方法接受一系列调查。 ICD 编程将标准化。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Turin、意大利
        • 招聘中
        • University of Turin
        • 接触:
          • Gaetano Maria De Ferrari

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 结构性心脏病 (SHD) 定义为左心室功能障碍 (LVEF < 55%) 或右心室功能障碍 (FAC <35%) 或存在心室疤痕、病理性肥厚、心室壁膨出或炎症状况。
  2. 针对潜在 SHD 的优化医疗
  3. ICD 或 CRT-D 接受者
  4. ≥ 1 次持续或治疗(使用抗心动过速起搏或电击,内部或外部)单形性 VT (MMVT),对至少一次侵入性 VT 消融尝试具有抵抗力,除非有禁忌症或被认为具有高风险。 必须明确未消融的原因

排除标准:

  1. 年龄 < 18 岁或 > 85 岁。
  2. 无法提供知情同意。
  3. 急性心肌梗塞或近期进行过初次冠状动脉介入治疗或心脏手术(<3 个月)
  4. 原发性电性疾病(例如 长 QT 综合征、短 QT 综合征、儿茶酚胺能多形性室性心动过速、Brugada 综合征)。
  5. 可逆和/或可治疗的 VT 原因(例如药物引起的或中毒)
  6. ICD 电极故障或 ICD 读数超出参考范围
  7. 怀孕或哺乳
  8. 多形性 VT/VF 患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:立体定向心律失常放射消融术 (STAR)
满足纳入和排除标准的患者将接受(或已经接受)单次 25 Gy STAR 治疗难治性单形性 VT。
立体定向心律失常放射消融术 (STAR)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VT风暴和持续的VT
大体时间:6个月
无 VT 风暴(3 次或以上发作或 24 小时内持续或治疗 VT)和持续 VT(二元终点)的 6 个月生存期,包括 8 周的初始空白期。
6个月
不良事件
大体时间:33个月
:使用 CTCAE v5 系统记录的不良事件进行测量,“早期”(最多 30 天)、“中期”(30-90 天)和“晚期”(治疗后 > 90 天)。 广泛的强制性和可选的后续检查为发现这些不良事件提供了基础。
33个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月15日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月4日

首次发布 (估计的)

2024年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月4日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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