Prospektywne badanie kohortowe dotyczące radioablacji arytmii stereotaktycznej (STAR) u pacjentów z opornym na leczenie częstoskurczem komorowym (POPSTAR)
4 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Turin, Italy
Jest to wieloośrodkowe badanie interwencyjne.
Do badania zostaną włączeni pacjenci spełniający kryteria włączenia przez okres 33 miesięcy.
Biorąc pod uwagę niewielką liczbę pacjentów, którzy spełnią kryteria badania, możliwe jest także retrospektywne włączenie pacjentów, którzy przeszli już zabieg STAR (np. w ramach programu współczucia), jeśli spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia oraz rodzaj leczenia planowania standardowych wymagań i podpisują zgodę na tę próbę.
Wszyscy pacjenci zakwalifikowani prospektywnie zostaną poddani szeregowi badań zgodnie ze standardowym podejściem.
Programowanie ICD zostanie ujednolicone.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gaetano Maria De Ferrari, MD
- Numer telefonu: +390116336022
- E-mail: gaetanomariadeferrari@unito.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turin, Włochy
- Rekrutacyjny
- University of Turin
-
Kontakt:
- Gaetano Maria De Ferrari
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Strukturalna choroba serca (SHD) definiowana jako dysfunkcja lewej komory (LVEF < 55%) lub dysfunkcja prawej komory (FAC < 35%) lub obecność blizny komorowej, patologiczny przerost, uwypuklenie ścian lub stany zapalne.
- Zoptymalizowane leczenie podstawowej SHD
- Biorca ICD lub CRT-D
- ≥ 1 epizod utrzymującego się lub leczonego (ze stymulacją przeciw tachykardii lub wstrząsem, wewnętrznym lub zewnętrznym) monomorficznego VT (MMVT), opornego na co najmniej jedną próbę inwazyjnej ablacji VT, chyba że jest przeciwwskazane lub wiąże się z wysokim ryzykiem. Należy podać przyczynę braku ablacji
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lub > 85 lat.
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
- Ostry zawał mięśnia sercowego lub niedawna pierwotna interwencja wieńcowa lub operacja kardiochirurgiczna (<3 miesięcy)
- Pierwotna choroba elektryczna (np. zespół długiego QT, zespół krótkiego QT, katecholaminergiczny wielokształtny częstoskurcz komorowy, zespół Brugadów).
- Odwracalna i/lub możliwa do wyleczenia przyczyna VT (np. polekowa lub zatrucie)
- Awaria elektrody ICD lub odczyty ICD poza zakresem odniesienia
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjenci z polimorficznym VT/VF
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioablacja arytmii stereotaktycznej (STAR)
Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wykluczenia zostaną poddani (lub już przeszli) pojedynczą sesję 25 Gy STAR w leczeniu opornego na leczenie monomorficznego VT.
|
Radioablacja arytmii stereotaktycznej (STAR)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Burza VT i nieustanne VT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6-miesięczne przeżycie wolne od burzy VT (3 lub więcej epizodów lub utrzymujący się lub leczony VT w ciągu 24 godzin) i nieprzerwany VT (binarny punkt końcowy), w tym początkowy okres próby ślepej trwający 8 tygodni.
|
6 miesięcy
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 33 miesiące
|
: mierzone na podstawie zarejestrowanych zdarzeń niepożądanych przy użyciu systemu CTCAE v5, „wczesne” (do 30 dni), „pośrednie” (30–90 dni) i „późne” (> 90 dni po leczeniu).
Obszerne obowiązkowe i opcjonalne badania kontrolne stanowią podstawę do wykrycia tych zdarzeń niepożądanych.
|
33 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36/2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oporny na leczenie częstoskurcz komorowy
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutacyjny