ProsPektiv kohortstudie for STereotaktisk arytmi-radioablasjon (STAR) av refraktær ventrikulær takykardi (POPSTAR)
4. mars 2024 oppdatert av: University of Turin, Italy
Dette er en multisenter, intervensjonsstudie.
Studien vil inkludere pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene over en 33-måneders periode.
Med tanke på det lille antallet pasienter som vil oppfylle studiekriteriene, er det også mulig å inkludere retrospektive pasienter som allerede har gjennomgått STAR (for eksempel som en del av et medfølende program) hvis de oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriteriene samt behandlingen planlegger standardiserte krav og signerer deres samtykke til denne utprøvingen.
Alle pasienter som er prospektivt innrullert vil gjennomgå en strøm av undersøkelser etter en standardisert tilnærming.
ICD-programmering vil bli standardisert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gaetano Maria De Ferrari, MD
- Telefonnummer: +390116336022
- E-post: gaetanomariadeferrari@unito.it
Studiesteder
-
-
-
Turin, Italia
- Rekruttering
- University of Turin
-
Ta kontakt med:
- Gaetano Maria De Ferrari
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Strukturell hjertesykdom (SHD) definert som venstre ventrikkel dysfunksjon (LVEF < 55 %), eller høyre ventrikkel dysfunksjon (FAC <35 %) eller tilstedeværelse av ventrikulært arr, patologisk hypertrofi, veggutbuling eller inflammatoriske tilstander.
- Optimalisert medisinsk behandling for den underliggende SHD
- ICD- eller CRT-D-mottaker
- ≥ 1 episoder med vedvarende eller behandlet (med enten anti-takykardi-pacing eller sjokk, intern eller ekstern) monomorf VT (MMVT) resistent mot minst ett invasivt VT-ablasjonsforsøk, med mindre kontraindisert eller anses å ha høy risiko. Årsak til manglende ablasjon må spesifiseres
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 eller > 85 år.
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Akutt hjerteinfarkt eller nylig primær koronar intervensjon eller hjertekirurgi (<3 måneder)
- Primær elektrisk sykdom (f.eks. langt QT-syndrom, kort QT-syndrom, katekolaminerg polymorf ventrikkeltakykardi, Brugada-syndrom).
- Reversibel og/eller behandlingsbar årsak til VT (f.eks. medikamentindusert eller rus)
- ICD-elektrodefeil eller ICD-avlesninger utenfor referanseområdet
- Graviditet eller amming
- Pasienter med polymorf VT/VF
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STereotaktisk arytmi radioablasjon (STAR)
Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil gjennomgå (eller allerede har gjennomgått) en enkelt-sesjon 25 Gy STAR for behandling av refraktær monomorf VT.
|
STereotaktisk arytmi radioablasjon (STAR)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VT-storm og uopphørlig VT
Tidsramme: 6 måneder
|
6-måneders overlevelse fri for VT-storm (3 eller flere episoder eller vedvarende eller behandlet VT innen 24 timer) og uopphørlig VT (binært endepunkt), inkludert en initial blanking-periode på 8 uker.
|
6 måneder
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: 33 måneder
|
: målt ved registrerte bivirkninger ved bruk av CTCAE v5-systemet, 'tidlig' (opptil 30 dager), 'mellomliggende' (30-90 dager) og 'sen' (>90 dager etter behandling).
De omfattende obligatoriske og valgfrie oppfølgingsundersøkelsene gir grunnlag for å oppdage disse uønskede hendelsene.
|
33 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Først lagt ut (Antatt)
6. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36/2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Refraktær ventrikulær takykardi
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationMallinckrodtFullførtSteroid Refractory GVHDSpania, Storbritannia, Sverige, Italia, Israel, Frankrike, Danmark, Tyskland, Polen, Tyrkia, Romania, Belgia, Hellas, Den russiske føderasjonen
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Agenus Inc.FullførtAvansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forente stater
-
ElsaLys BiotechHar ikke rekruttert ennå
-
MaaT PharmaRekrutteringSteroid Refractory GVHD | Intestinal GVHDFrankrike
-
Yi-Lun WangFullførtSteroid Refractory GVHDTaiwan
-
Fujian Cancer HospitalHar ikke rekruttert ennåHawthorn Red Combined Refractory Cancer Smerte
-
University of Sao PauloUkjentIldfast schizofreni | Super Refractory SchizofreniBrasil
-
Columbia UniversityIncyte CorporationAvsluttetGraft vs vertssykdom | Steroid Refractory GVHDForente stater
-
Nationwide Children's HospitalAvsluttetPode versus vertssykdom | Akutt GVH-sykdom | Steroid Refractory GVHDForente stater