Studio di coorte prospettico per la radioablazione dell'aritmia stereotattica (STAR) della tachicardia ventricolare refrattaria (POPSTAR)
4 marzo 2024 aggiornato da: University of Turin, Italy
Questo è uno studio multicentrico e interventistico.
Lo studio arruolerà pazienti che soddisfano i criteri di inclusione per un periodo di 33 mesi.
Considerando il numero limitato di pazienti che soddisferanno i criteri dello studio, è anche possibile includere retrospettivamente pazienti già sottoposti a STAR (ad esempio, come parte di un programma compassionevole) se soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione nonché il trattamento pianificare requisiti standardizzati e firmare il proprio consenso a questa sperimentazione.
Tutti i pazienti potenzialmente arruolati saranno sottoposti a un flusso di indagini seguendo un approccio standardizzato.
La programmazione dell’ICD sarà standardizzata.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gaetano Maria De Ferrari, MD
- Numero di telefono: +390116336022
- Email: gaetanomariadeferrari@unito.it
Luoghi di studio
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-
Turin, Italia
- Reclutamento
- University of Turin
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Contatto:
- Gaetano Maria De Ferrari
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cardiopatia strutturale (SHD) definita come disfunzione ventricolare sinistra (LVEF <55%) o disfunzione ventricolare destra (FAC <35%) o presenza di cicatrice ventricolare, ipertrofia patologica, rigonfiamento della parete o condizioni infiammatorie.
- Trattamento medico ottimizzato per il SHD sottostante
- Destinatario di ICD o CRT-D
- ≥ 1 episodi di TV monomorfa (MMVT) sostenuta o trattata (con stimolazione antitachicardica o shock, interno o esterno) resistente ad almeno un tentativo di ablazione invasiva di TV, a meno che non sia controindicata o ritenuta ad alto rischio. Deve essere specificato il motivo della mancata ablazione
Criteri di esclusione:
- Età < 18 o > 85 anni.
- Impossibilità di fornire il consenso informato.
- Infarto miocardico acuto o recente intervento coronarico primario o intervento chirurgico cardiaco (<3 mesi)
- Malattia elettrica primaria (es. sindrome del QT lungo, sindrome del QT corto, tachicardia ventricolare polimorfica catecolaminergica, sindrome di Brugada).
- Causa reversibile e/o trattabile di VT (ad esempio, indotta da farmaci o intossicazione)
- Malfunzionamento dell'elettrodo ICD o letture dell'ICD al di fuori dell'intervallo di riferimento
- Gravidanza o allattamento
- Pazienti con VT/VF polimorfica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Radioablazione dell'aritmia stereotattica (STAR)
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno sottoposti (o sono già stati sottoposti) a una singola sessione STAR da 25 Gy per il trattamento della VT monomorfa refrattaria.
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Radioablazione dell'aritmia stereotattica (STAR)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempesta di VT e VT incessante
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sopravvivenza a 6 mesi senza tempesta di VT (3 o più episodi o VT sostenuta o trattata entro 24 ore) e VT incessante (endpoint binario), incluso un periodo di blanking iniziale di 8 settimane.
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6 mesi
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eventi avversi
Lasso di tempo: 33 mesi
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: misurato in base agli eventi avversi registrati utilizzando il sistema CTCAE v5, "precoce" (fino a 30 giorni), "intermedio" (30-90 giorni) e "tardivo" (>90 giorni dopo il trattamento).
Gli approfonditi esami di follow-up obbligatori e facoltativi forniscono la base per individuare questi eventi avversi.
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33 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2022
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2024
Primo Inserito (Stimato)
6 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36/2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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