ProPektív kohorsz vizsgálat a refrakter kamrai tachycardia STereotaktikus aritmia radioablációjára (STAR) (POPSTAR)
2024. március 4. frissítette: University of Turin, Italy
Ez egy többközpontú, intervenciós vizsgálat.
A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akik 33 hónapon keresztül teljesítik a felvételi kritériumokat.
Figyelembe véve a vizsgálati kritériumoknak megfelelő betegek kis számát, lehetőség van olyan retrospektív betegek bevonására is, akik már átestek STAR-on (például egy compassionate program részeként), ha megfelelnek az összes felvételi és kizárási kritériumnak, valamint a kezelésnek. szabványosított követelményeket terveznek, és aláírják hozzájárulásukat a kísérlethez.
Valamennyi leendő beiratkozott beteg standardizált megközelítést követve számos vizsgálaton esik át.
Az ICD programozás szabványos lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gaetano Maria De Ferrari, MD
- Telefonszám: +390116336022
- E-mail: gaetanomariadeferrari@unito.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Turin, Olaszország
- Toborzás
- University of Turin
-
Kapcsolatba lépni:
- Gaetano Maria De Ferrari
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A strukturális szívbetegség (SHD) a bal kamrai diszfunkció (LVEF < 55%) vagy a jobb kamrai diszfunkció (FAC <35%) vagy a kamrai heg jelenléte, kóros hipertrófia, falkidudorodás vagy gyulladásos állapot.
- Optimalizált orvosi kezelés a mögöttes SHD számára
- ICD vagy CRT-D címzett
- ≥ 1 tartós vagy kezelt (tachycardia elleni ingerléssel vagy sokkkal, belső vagy külső) monomorf VT (MMVT) epizódja, amely rezisztens legalább egy invazív VT ablációs kísérletre, kivéve, ha ez ellenjavallt vagy magas kockázatúnak minősül. Az abláció elmaradásának okát meg kell adni
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 85 év feletti életkor.
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
- Akut miokardiális infarktus vagy közelmúltban végzett elsődleges koszorúér-beavatkozás vagy szívműtét (<3 hónap)
- Elsődleges elektromos betegség (pl. hosszú QT-szindróma, rövid QT-szindróma, katekolaminerg polimorf kamrai tachycardia, Brugada-szindróma).
- A VT visszafordítható és/vagy kezelhető oka (pl. gyógyszer okozta vagy mérgezés)
- Az ICD-elektróda meghibásodása vagy az ICD-leolvasások a referenciatartományon kívül vannak
- Terhesség vagy szoptatás
- Polimorf VT/VF-ben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: STeotaktikus aritmia radioabláció (STAR)
Azok a betegek, akik teljesítik a beválasztási és kizárási kritériumokat, egy alkalomra 25 Gy STAR vizsgálaton esnek át (vagy már átestek) a refrakter monomorf VT kezelésére.
|
STeotaktikus aritmia radioabláció (STAR)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VT vihar és szüntelen VT
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónapos túlélés VT vihartól (3 vagy több epizód vagy tartós vagy kezelt VT 24 órán belül) és szüntelen VT (bináris végpont) mentes, beleértve a 8 hetes kezdeti kiürítési időszakot.
|
6 hónap
|
|
mellékhatások
Időkeret: 33 hónap
|
: a CTCAE v5 rendszerrel regisztrált nemkívánatos események alapján mérve, „korai” (legfeljebb 30 nap), „köztes” (30-90 nap) és „késői” (>90 nappal a kezelés után).
A kiterjedt kötelező és választható nyomon követési vizsgálatok alapot adnak ezeknek a nemkívánatos eseményeknek a kimutatására.
|
33 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 4.
Első közzététel (Becsült)
2024. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 36/2022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .