ProsPektiv kohorteundersøgelse for STereotaktisk arytmi-radioablation (STAR) af refraktær ventrikulær takykardi (POPSTAR)
4. marts 2024 opdateret af: University of Turin, Italy
Dette er en multicenter, interventionel undersøgelse.
Studiet vil inkludere patienter, der opfylder inklusionskriterierne over en 33-måneders periode.
I betragtning af det lille antal patienter, der vil opfylde undersøgelseskriterierne, er det også muligt at inkludere retrospektive patienter, der allerede har gennemgået STAR (for eksempel som en del af et compassionate-program), hvis de opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier samt behandlingen planlægge standardiserede krav og underskrive deres samtykke til dette forsøg.
Alle patienter, der prospektivt indskrives, vil gennemgå en strøm af undersøgelser efter en standardiseret tilgang.
ICD-programmering vil blive standardiseret.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gaetano Maria De Ferrari, MD
- Telefonnummer: +390116336022
- E-mail: gaetanomariadeferrari@unito.it
Studiesteder
-
-
-
Turin, Italien
- Rekruttering
- University of Turin
-
Kontakt:
- Gaetano Maria De Ferrari
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Strukturel hjertesygdom (SHD) defineret som venstre ventrikulær dysfunktion (LVEF < 55 %) eller højre ventrikulær dysfunktion (FAC <35 %) eller tilstedeværelse af ventrikulært ar, patologisk hypertrofi, vægudbulning eller inflammatoriske tilstande.
- Optimeret medicinsk behandling til den underliggende SHD
- ICD- eller CRT-D-modtager
- ≥ 1 episoder med vedvarende eller behandlet (med enten anti-takykardi-stimulering eller shock, intern eller ekstern) monomorf VT (MMVT) resistent over for mindst ét invasiv VT-ablationsforsøg, medmindre det er kontraindiceret eller anses for at have høj risiko. Årsagen til manglende ablation skal angives
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 eller > 85 år.
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
- Akut myokardieinfarkt eller nylig primær koronar intervention eller hjertekirurgi (<3 måneder)
- Primær elektrisk sygdom (f. langt QT-syndrom, kort QT-syndrom, katekolaminerg polymorf ventrikulær takykardi, Brugada-syndrom).
- Reversibel og/eller behandlelig årsag til VT (f.eks. lægemiddelinduceret eller forgiftning)
- ICD-elektrodefejl eller ICD-aflæsninger uden for referenceområdet
- Graviditet eller amning
- Patienter med polymorf VT/VF
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: STereotaktisk arytmi radioablation (STAR)
Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil gennemgå (eller allerede har gennemgået) en enkelt session 25 Gy STAR til behandling af refraktær monomorf VT.
|
STereotaktisk arytmi radioablation (STAR)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VT storm og uophørlig VT
Tidsramme: 6 måneder
|
6-måneders overlevelse fri for VT-storm (3 eller flere episoder eller vedvarende eller behandlet VT inden for 24 timer) og uophørlig VT (binært endepunkt), inklusive en initial blanking-periode på 8 uger.
|
6 måneder
|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: 33 måneder
|
: målt ved registrerede bivirkninger ved brug af CTCAE v5-systemet, 'tidlig' (op til 30 dage), 'mellemliggende' (30-90 dage) og 'sen' (>90 dage efter behandling).
De omfattende obligatoriske og valgfrie opfølgende undersøgelser danner grundlag for at opdage disse bivirkninger.
|
33 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2024
Først opslået (Anslået)
6. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 36/2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Refraktær ventrikulær takykardi
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoRekrutteringEffekt af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) på venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) funktionLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansRekrutteringLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
Nantes University HospitalTrukket tilbageCD22+ Relapsed/Refractory B-ALLFrankrig
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekruttering
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalUkendtHjertefejl | Venstre Ventricular Remodeling | Venstre ventrikelgeometri
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationMallinckrodtAfsluttetSteroid Refractory GVHDSpanien, Det Forenede Kongerige, Sverige, Italien, Israel, Frankrig, Danmark, Tyskland, Polen, Kalkun, Rumænien, Belgien, Grækenland, Den Russiske Føderation
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
ElsaLys BiotechIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med STereotaktisk arytmi radioablation (STAR)
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...AfsluttetStereotaktisk behandling af arytmi - Radiokirurgi ved behandling af ventrikulær takykardi (SMART-VT)Ventrikulær takykardiPolen