Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ProsPectieve cohortstudie voor STereotactische aritmie Radioablatie (STAR) van refractaire ventriculaire tachycardie (POPSTAR)

4 maart 2024 bijgewerkt door: University of Turin, Italy
Dit is een multicenter, interventioneel onderzoek. Voor de studie zullen gedurende een periode van 33 maanden patiënten worden ingeschreven die aan de inclusiecriteria voldoen. Gezien het kleine aantal patiënten dat aan de onderzoekscriteria zal voldoen, is het ook mogelijk om retrospectieve patiënten op te nemen die al STAR hebben ondergaan (bijvoorbeeld als onderdeel van een compassievol programma) als zij voldoen aan alle in- en exclusiecriteria en aan de behandeling. gestandaardiseerde vereisten plannen en hun toestemming voor deze proef ondertekenen. Alle patiënten die prospectief worden ingeschreven, zullen een reeks onderzoeken ondergaan volgens een gestandaardiseerde aanpak. ICD-programmering zal worden gestandaardiseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Turin, Italië
        • Werving
        • University of Turin
        • Contact:
          • Gaetano Maria De Ferrari

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Structurele hartziekte (SHD) gedefinieerd als linkerventrikeldisfunctie (LVEF < 55%), of rechterventrikeldisfunctie (FAC <35%) of aanwezigheid van ventriculair litteken, pathologische hypertrofie, uitpuilende wanden of ontstekingsaandoeningen.
  2. Geoptimaliseerde medische behandeling voor de onderliggende SHD
  3. ICD- of CRT-D-ontvanger
  4. ≥ 1 episode van aanhoudende of behandelde (met anti-tachycardiestimulatie of shock, intern of extern) monomorfe VT (MMVT) die resistent is tegen ten minste één invasieve VT-ablatiepoging, tenzij dit gecontra-indiceerd is of geacht wordt een hoog risico te lopen. De reden voor het ontbreken van ablatie moet worden gespecificeerd

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 of > 85 jaar.
  2. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  3. Acuut myocardinfarct of recente primaire coronaire interventie of hartchirurgie (<3 maanden)
  4. Primaire elektrische ziekte (bijv. lang QT-syndroom, kort QT-syndroom, catecholaminerge polymorfe ventriculaire tachycardie, Brugada-syndroom).
  5. Omkeerbare en/of behandelbare oorzaak van VT (bijv. geneesmiddelgeïnduceerd of intoxicatie)
  6. Storing in de ICD-elektrode of ICD-metingen buiten het referentiebereik
  7. Zwangerschap of borstvoeding
  8. Patiënten met polymorfe VT/VF

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: STereotactische aritmie Radioablatie (STAR)
Patiënten die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, zullen een 25 Gy STAR van één sessie ondergaan (of al hebben ondergaan) voor de behandeling van refractaire monomorfe VT.
Straling: STereotactische aritmie Radioablatie (STAR)
STereotactische aritmie Radioablatie (STAR)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VT-storm en onophoudelijke VT
Tijdsspanne: 6 maanden
Overleving van 6 maanden zonder VT-storm (3 of meer episoden of aanhoudende of behandelde VT binnen 24 uur) en onophoudelijke VT (binair eindpunt), inclusief een initiële blankingperiode van 8 weken.
6 maanden
bijwerkingen
Tijdsspanne: 33 maanden
: gemeten aan de hand van geregistreerde bijwerkingen met behulp van het CTCAE v5-systeem, 'vroeg' (tot 30 dagen), 'intermediair' (30-90 dagen) en 'laat' (>90 dagen na de behandeling). De uitgebreide verplichte en optionele vervolgonderzoeken vormen de basis voor het opsporen van deze bijwerkingen.
33 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Turin, Italy

Medewerkers

Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 36/2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Refractaire ventriculaire tachycardie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren