난치성 심실성 빈맥의 정위성 부정맥 방사선절제술(STAR)에 대한 전향적 코호트 연구 (POPSTAR)
2024년 3월 4일 업데이트: University of Turin, Italy
이것은 다기관 중재 연구입니다.
본 연구에서는 33개월 동안 포함 기준을 충족하는 환자를 등록할 예정입니다.
연구 기준을 충족할 소수의 환자를 고려할 때, 이미 STAR(예: 자비로운 프로그램의 일부로)를 받은 후향적 환자가 모든 포함 및 제외 기준과 치료를 충족하는 경우 포함하는 것도 가능합니다. 표준화된 요구 사항을 계획하고 이 시험에 대한 동의에 서명합니다.
전향적으로 등록된 모든 환자는 표준화된 접근 방식에 따라 일련의 조사를 받게 됩니다.
ICD 프로그래밍이 표준화될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gaetano Maria De Ferrari, MD
- 전화번호: +390116336022
- 이메일: gaetanomariadeferrari@unito.it
연구 장소
-
-
-
Turin, 이탈리아
- 모병
- University of Turin
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연락하다:
- Gaetano Maria De Ferrari
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 좌심실 기능 장애(LVEF < 55%), 우심실 기능 장애(FAC < 35%) 또는 심실 흉터, 병리학적 비대, 벽 돌출 또는 염증 상태로 정의되는 구조적 심장 질환(SHD).
- 기저 SHD에 최적화된 진료
- ICD 또는 CRT-D 수신자
- 금기 사항이거나 위험이 높은 것으로 간주되지 않는 한, 최소 한 번의 침습적 VT 절제 시도에 저항하는 단일형 VT(MMVT)가 지속되거나 치료된(내부 또는 외부의 항빈맥 조율 또는 쇼크 포함) 에피소드 ≥ 1회. 절제가 부족한 이유를 명시해야 합니다.
제외 기준:
- 연령 < 18세 또는 > 85세.
- 사전 동의를 제공할 수 없음.
- 급성 심근경색 또는 최근 일차 관상동맥 중재술 또는 심장 수술(3개월 미만)
- 원발성 전기 질환(예: 긴 QT 증후군, 짧은 QT 증후군, 카테콜아민성 다형성 심실성 빈맥, 브루가다 증후군).
- 가역적 및/또는 치료 가능한 VT의 원인(예: 약물 유발 또는 중독)
- ICD 전극 오작동 또는 기준 범위를 벗어난 ICD 판독값
- 임신 또는 모유 수유
- 다형성 VT/VF 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ST정주성 부정맥 방사선 절제술(STAR)
포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 난치성 단일형 VT 치료를 위해 단일 세션 25 Gy STAR를 받거나 이미 받았습니다.
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ST정주성 부정맥 방사선 절제술(STAR)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VT 폭풍과 끊임없는 VT
기간: 6 개월
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8주의 초기 공백 기간을 포함하여 VT 폭풍(3회 이상 에피소드 또는 24시간 이내에 VT 지속 또는 치료) 및 지속적인 VT(이항 종료점)가 없는 6개월 생존.
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6 개월
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부작용
기간: 33개월
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: CTCAE v5 시스템을 사용하여 등록된 이상반응을 기준으로 '초기'(최대 30일), '중간'(30~90일), '후기'(치료 후 >90일)로 측정됩니다.
광범위한 필수 및 선택 후속 검사는 이러한 부작용을 감지하기 위한 기초를 제공합니다.
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33개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .