Ennakoiva kohorttitutkimus refraktaarisen kammiotakykardian STereotaktisen arytmian radioablaatiosta (STAR) (POPSTAR)
maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of Turin, Italy
Tämä on monikeskus, interventiotutkimus.
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit 33 kuukauden ajan.
Kun otetaan huomioon tutkimuskriteerit täyttävien potilaiden pieni määrä, on mahdollista ottaa mukaan myös retrospektiivisia potilaita, joille on jo tehty STAR (esimerkiksi osana myötätuntoista ohjelmaa), jos he täyttävät kaikki mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit sekä hoidon. suunnittelee standardoituja vaatimuksia ja allekirjoittaa suostumuksensa tähän kokeiluun.
Kaikille potilaille, jotka mahdollisesti otetaan mukaan, suoritetaan useita tutkimuksia standardoitua lähestymistapaa noudattaen.
ICD-ohjelmointi standardoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gaetano Maria De Ferrari, MD
- Puhelinnumero: +390116336022
- Sähköposti: gaetanomariadeferrari@unito.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Turin, Italia
- Rekrytointi
- University of Turin
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaetano Maria De Ferrari
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rakenteellinen sydänsairaus (SHD) määritellään vasemman kammion toimintahäiriöksi (LVEF < 55 %) tai oikean kammion toimintahäiriöksi (FAC < 35 %) tai kammioarven, patologisen hypertrofian, seinämän pullistuman tai tulehdustilojen esiintyminen.
- Optimoitu lääketieteellinen hoito taustalla olevaan SHD:hen
- ICD- tai CRT-D-vastaanottaja
- ≥ 1 jatkuvan tai hoidetun (joko takykardiaa estävä tahdistus tai sokki, sisäinen tai ulkoinen) monomorfinen VT (MMVT) -jakso, joka on vastustuskykyinen vähintään yhdelle invasiiviselle VT-ablaatioyritykselle, ellei se ole vasta-aiheista tai sen katsotaan olevan suuri riski. Ablaation puuttumisen syy on ilmoitettava
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 tai > 85 vuotta.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Akuutti sydäninfarkti tai äskettäinen primaarinen sepelvaltimointerventio tai sydänleikkaus (<3 kuukautta)
- Primaarinen sähkösairaus (esim. pitkä QT-oireyhtymä, lyhyt QT-oireyhtymä, katekoliminerginen polymorfinen kammiotakykardia, Brugadan oireyhtymä).
- Palautuva ja/tai hoidettavissa oleva VT:n syy (esim. huumeiden aiheuttama tai myrkytys)
- ICD-elektrodin toimintahäiriö tai ICD-lukemat viitealueen ulkopuolella
- Raskaus tai imetys
- Potilaat, joilla on polymorfinen VT/VF
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STeotaktinen arytmian radioablaatio (STAR)
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, saavat (tai ovat jo käyneet) yhden hoitokerran 25 Gy STAR:n tulenkestävän monomorfisen VT:n hoitoon.
|
STeotaktinen arytmian radioablaatio (STAR)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VT-myrsky ja jatkuva VT
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukauden eloonjääminen ilman VT-myrskyä (3 tai useampia jaksoja tai jatkuvaa tai hoidettua VT:tä 24 tunnin sisällä) ja jatkuvaa VT:tä (binaarinen päätepiste), mukaan lukien 8 viikon ensimmäinen sammutusjakso.
|
6 kuukautta
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 33 kuukautta
|
: mitataan rekisteröityjen haittatapahtumien perusteella käyttämällä CTCAE v5 -järjestelmää, "varhainen" (jopa 30 päivää), "välivaihe" (30-90 päivää) ja "myöhäinen" (> 90 päivää hoidon jälkeen).
Laajat pakolliset ja valinnaiset seurantatutkimukset tarjoavat perustan näiden haittatapahtumien havaitsemiselle.
|
33 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36/2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .