Проспективное когортное исследование радиоабляции стереотаксической аритмии (STAR) при рефрактерной желудочковой тахикардии (POPSTAR)
4 марта 2024 г. обновлено: University of Turin, Italy
Это многоцентровое интервенционное исследование.
В исследование будут включены пациенты, соответствующие критериям включения, в течение 33-месячного периода.
Учитывая небольшое количество пациентов, которые будут соответствовать критериям исследования, также возможно включить в ретроспективу пациентов, которые уже прошли STAR (например, в рамках программы сострадания), если они соответствуют всем критериям включения и исключения, а также лечению. планируют стандартизированные требования и подписывают свое согласие на данное исследование.
Все проспективно включенные пациенты пройдут ряд исследований с использованием стандартизированного подхода.
Программирование ICD будет стандартизировано.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gaetano Maria De Ferrari, MD
- Номер телефона: +390116336022
- Электронная почта: gaetanomariadeferrari@unito.it
Места учебы
-
-
-
Turin, Италия
- Рекрутинг
- University of Turin
-
Контакт:
- Gaetano Maria De Ferrari
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Структурное заболевание сердца (СПС), определяемое как дисфункция левого желудочка (ФВ ЛЖ <55%) или дисфункция правого желудочка (FAC <35%) или наличие желудочкового рубца, патологической гипертрофии, выбухания стенок или воспалительных состояний.
- Оптимизированное лечение основного ВГД
- Получатель ICD или CRT-D
- ≥ 1 эпизода устойчивой или леченной (с антитахикардической стимуляцией или шоком, внутренним или внешним) мономорфной ЖТ (ММЖТ), резистентной по крайней мере к одной попытке инвазивной аблации ЖТ, если только она не противопоказана или не относится к группе высокого риска. Необходимо указать причину отсутствия абляции.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 или > 85 лет.
- Невозможность дать информированное согласие.
- Острый инфаркт миокарда или недавнее первичное коронарное вмешательство или операция на сердце (<3 месяцев)
- Первичное электрическое заболевание (например, синдром удлиненного интервала QT, синдром короткого интервала QT, катехоламинергическая полиморфная желудочковая тахикардия, синдром Бругада).
- Обратимая и/или излечимая причина ЖТ (например, лекарственная или интоксикационная)
- Неисправность электрода ИКД или показания ИКД вне референтного диапазона
- Беременность или кормление грудью
- Пациенты с полиморфной ЖТ/ФЖ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радиоабляция стереотаксической аритмии (STAR)
Пациенты, соответствующие критериям включения и исключения, будут проходить (или уже прошли) однократный сеанс 25 Гр STAR для лечения рефрактерной мономорфной ЖТ.
|
Радиоабляция стереотаксической аритмии (STAR)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Буря ЖТ и непрекращающаяся ЖТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6-месячная выживаемость без бури ЖТ (3 или более эпизодов или устойчивой или леченной ЖТ в течение 24 часов) и непрекращающейся ЖТ (бинарная конечная точка), включая первоначальный период гашения продолжительностью 8 недель.
|
6 месяцев
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 33 месяца
|
: измеряется по зарегистрированным нежелательным явлениям с использованием системы CTCAE v5: «ранние» (до 30 дней), «промежуточные» (30–90 дней) и «поздние» (>90 дней после лечения).
Обширные обязательные и факультативные последующие обследования обеспечивают основу для выявления этих нежелательных явлений.
|
33 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36/2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .