Estudio de cohorte prospectivo para la radioablación de arritmia estereotáctica (STAR) de taquicardia ventricular refractaria (POPSTAR)
4 de marzo de 2024 actualizado por: University of Turin, Italy
Este es un estudio intervencionista multicéntrico.
El estudio inscribirá a pacientes que cumplan con los criterios de inclusión durante un período de 33 meses.
Teniendo en cuenta el pequeño número de pacientes que cumplirán los criterios del estudio, también es posible incluir pacientes retrospectivos que ya se sometieron a STAR (por ejemplo, como parte de un programa compasivo) si cumplen con todos los criterios de inclusión y exclusión, así como con el tratamiento. planificar requisitos estandarizados y firmar su consentimiento para este ensayo.
Todos los pacientes inscritos prospectivamente se someterán a un flujo de investigaciones siguiendo un enfoque estandarizado.
Se estandarizará la programación del DAI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gaetano Maria De Ferrari, MD
- Número de teléfono: +390116336022
- Correo electrónico: gaetanomariadeferrari@unito.it
Ubicaciones de estudio
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Turin, Italia
- Reclutamiento
- University of Turin
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Contacto:
- Gaetano Maria De Ferrari
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad cardíaca estructural (SHD) definida como disfunción del ventrículo izquierdo (FEVI <55%), o disfunción del ventrículo derecho (FAC <35%) o presencia de cicatriz ventricular, hipertrofia patológica, abultamiento de la pared o condiciones inflamatorias.
- Tratamiento médico optimizado para el SHD subyacente
- Receptor de DAI o TRC-D
- ≥ 1 episodio de TV monomórfica (MMVT) sostenida o tratada (ya sea con estimulación antitaquicardia o shock, interna o externa) resistente a al menos un intento de ablación invasiva de TV, a menos que esté contraindicado o se considere de alto riesgo. Se debe especificar el motivo de la falta de ablación.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 o > 85 años.
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Infarto agudo de miocardio o intervención coronaria primaria reciente o cirugía cardíaca (<3 meses)
- Enfermedad eléctrica primaria (p. ej. síndrome de QT largo, síndrome de QT corto, taquicardia ventricular polimórfica catecolaminérgica, síndrome de Brugada).
- Causa reversible y/o tratable de TV (p. ej., inducida por fármacos o intoxicación)
- Mal funcionamiento del electrodo del DAI o lecturas del DAI fuera del rango de referencia
- Embarazo o lactancia
- Pacientes con TV/FV polimórfica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radioablación estereotáctica de arritmias (STAR)
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se someterán (o ya se han sometido) a una sesión única de 25 Gy STAR para el tratamiento de la TV monomórfica refractaria.
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Radioablación estereotáctica de arritmias (STAR)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tormenta de TV y TV incesante
Periodo de tiempo: 6 meses
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Supervivencia de 6 meses libre de tormenta de TV (3 o más episodios o TV sostenida o tratada dentro de las 24 horas) y TV incesante (criterio de valoración binario), incluido un período de cegamiento inicial de 8 semanas.
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6 meses
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 33 meses
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: medido por eventos adversos registrados utilizando el sistema CTCAE v5, "temprano" (hasta 30 días), "intermedio" (30 a 90 días) y "tardío" (>90 días después del tratamiento).
Los extensos exámenes de seguimiento obligatorios y opcionales proporcionan la base para detectar estos eventos adversos.
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33 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 36/2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .