Estudo de coorte prospectivo para radioablação de arritmia estereotáxica (STAR) de taquicardia ventricular refratária (POPSTAR)
4 de março de 2024 atualizado por: University of Turin, Italy
Este é um estudo multicêntrico e intervencionista.
O estudo inscreverá pacientes que atenderem aos critérios de inclusão durante um período de 33 meses.
Considerando o pequeno número de pacientes que atenderão aos critérios do estudo, também é possível incluir pacientes retrospectivos que já foram submetidos ao STAR (por exemplo, como parte de um programa compassivo) se atenderem a todos os critérios de inclusão e exclusão, bem como ao tratamento planejando requisitos padronizados e assinar seu consentimento para este ensaio.
Todos os pacientes inscritos prospectivamente serão submetidos a um fluxo de investigações seguindo uma abordagem padronizada.
A programação do CDI será padronizada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gaetano Maria De Ferrari, MD
- Número de telefone: +390116336022
- E-mail: gaetanomariadeferrari@unito.it
Locais de estudo
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-
-
Turin, Itália
- Recrutamento
- University of Turin
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Contato:
- Gaetano Maria De Ferrari
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença cardíaca estrutural (DCE) definida como disfunção ventricular esquerda (FEVE < 55%), ou disfunção ventricular direita (FAC <35%) ou presença de cicatriz ventricular, hipertrofia patológica, abaulamento de parede ou condições inflamatórias.
- Tratamento médico otimizado para a SHD subjacente
- Receptor de CDI ou CRT-D
- ≥ 1 episódio de TV monomórfica (TVMM) sustentada ou tratada (com estimulação antitaquicardia ou choque, interna ou externa) resistente a pelo menos uma tentativa invasiva de ablação de TV, a menos que seja contraindicado ou considerado de alto risco. O motivo da falta de ablação deve ser especificado
Critério de exclusão:
- Idade < 18 ou > 85 anos.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Infarto agudo do miocárdio ou intervenção coronária primária recente ou cirurgia cardíaca (<3 meses)
- Doença elétrica primária (por ex. síndrome do QT longo, síndrome do QT curto, taquicardia ventricular polimórfica catecolaminérgica, síndrome de Brugada).
- Causa reversível e/ou tratável de TV (por exemplo, induzida por drogas ou intoxicação)
- Mau funcionamento do eletrodo do CDI ou leituras do CDI fora da faixa de referência
- Gravidez ou amamentação
- Pacientes com TV/FV polimórfica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioablação de arritmia estereotáxica (STAR)
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão submetidos (ou já foram submetidos) a uma sessão única de 25 Gy STAR para o tratamento de TV monomórfica refratária.
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Radioablação de arritmia estereotáxica (STAR)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempestade de VT e VT incessante
Prazo: 6 meses
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Sobrevida de 6 meses livre de tempestade de TV (3 ou mais episódios ou TV sustentada ou tratada em 24 horas) e TV incessante (desfecho binário), incluindo um período de supressão inicial de 8 semanas.
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6 meses
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eventos adversos
Prazo: 33 meses
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: medido por eventos adversos registrados usando o sistema CTCAE v5, 'precoce' (até 30 dias), 'intermediário' (30-90 dias) e 'tardio' (>90 dias após o tratamento).
Os extensos exames de acompanhamento obrigatórios e opcionais fornecem a base para a detecção desses eventos adversos.
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33 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2024
Primeira postagem (Estimado)
6 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36/2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .