Étude de cohorte ProsPective pour la radioablation de l'arythmie stéréotaxique (STAR) de la tachycardie ventriculaire réfractaire (POPSTAR)
4 mars 2024 mis à jour par: University of Turin, Italy
Il s'agit d'une étude interventionnelle multicentrique.
L'étude recrutera des patients qui remplissent les critères d'inclusion sur une période de 33 mois.
Compte tenu du petit nombre de patients qui répondront aux critères de l'étude, il est également possible d'inclure rétrospectivement des patients ayant déjà subi un STAR (par exemple, dans le cadre d'un programme compassionnel) s'ils répondent à tous les critères d'inclusion et d'exclusion ainsi qu'au traitement. planifier des exigences standardisées et signer leur consentement à cet essai.
Tous les patients recrutés de manière prospective subiront un flux d'enquêtes suivant une approche standardisée.
La programmation ICD sera standardisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gaetano Maria De Ferrari, MD
- Numéro de téléphone: +390116336022
- E-mail: gaetanomariadeferrari@unito.it
Lieux d'étude
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Turin, Italie
- Recrutement
- University of Turin
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Contact:
- Gaetano Maria De Ferrari
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cardiopathie structurelle (SHD) définie comme un dysfonctionnement ventriculaire gauche (FEVG < 55 %), ou un dysfonctionnement ventriculaire droit (FAC < 35 %) ou la présence d'une cicatrice ventriculaire, d'une hypertrophie pathologique, d'un renflement de la paroi ou d'états inflammatoires.
- Traitement médical optimisé pour le SHD sous-jacent
- Destinataire ICD ou CRT-D
- ≥ 1 épisodes de TV monomorphe (MMVT) soutenue ou traitée (avec stimulation anti-tachycardie ou choc, interne ou externe) résistante à au moins une tentative d'ablation invasive de TV, sauf contre-indication ou jugée à haut risque. La raison de l’absence d’ablation doit être précisée
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ou > 85 ans.
- Incapacité de fournir un consentement éclairé.
- Infarctus aigu du myocarde ou intervention coronarienne primaire ou chirurgie cardiaque récente (<3 mois)
- Maladie électrique primaire (par ex. syndrome du QT long, syndrome du QT court, tachycardie ventriculaire polymorphe catécholaminergique, syndrome de Brugada).
- Cause réversible et/ou traitable de TV (par exemple, d'origine médicamenteuse ou intoxication)
- Dysfonctionnement de l’électrode du DCI ou lectures du DCI en dehors de la plage de référence
- Grossesse ou allaitement
- Patients présentant une TV/FV polymorphe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Radioablation de l'arythmie stéréotaxique (STAR)
Les patients remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion subiront (ou ont déjà subi) une seule séance de 25 Gy STAR pour le traitement de la TV monomorphe réfractaire.
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Radioablation de l'arythmie stéréotaxique (STAR)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tempête VT et VT incessante
Délai: 6 mois
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Survie de 6 mois sans tempête de TV (3 épisodes ou plus ou TV soutenue ou traitée dans les 24 heures) et TV incessante (critère binaire), y compris une période de suppression initiale de 8 semaines.
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6 mois
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événements indésirables
Délai: 33 mois
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: mesuré par les événements indésirables enregistrés à l'aide du système CTCAE v5, « précoce » (jusqu'à 30 jours), « intermédiaire » (30 à 90 jours) et « tardif » (> 90 jours après le traitement).
Les examens de suivi approfondis, obligatoires et facultatifs, constituent la base de la détection de ces événements indésirables.
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33 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Première publication (Estimé)
6 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 36/2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .