Onderzoek naar ontlastingsmonsterverzameling
Onderzoek naar ontlastingsmonsterverzameling voor onderzoek en ontwikkeling van colorectale kankertests
Het primaire doel van dit onderzoek is het verkrijgen van niet-geïdentificeerde ontlastingsmonsters van deelnemers met een op colonoscopische biopsie gebaseerde histopathologische diagnose van colorectale kanker (CRC) en/of een colorectale poliep/adenoom/massa van ≥1 cm gevonden tijdens pre-inschrijving colonoscopie die van voldoende omvang om chirurgische excisie of complexe colonoscopische polypectomie te vereisen.
De monsters zullen worden gebruikt voor onderzoek en ontwikkeling van een nieuwe moleculaire diagnostische test voor de detectie van neoplasmata van het lucht- en spijsverteringskanaal.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers die schriftelijk geïnformeerde toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen, krijgen een ontlastingsverzamelingskit met meerdere componenten. Deelnemers verzamelen thuis de hele ontlasting met behulp van een gestandaardiseerd apparaat voor het verzamelen van hele ontlasting, ontworpen om over de toiletbril te passen. De kit bevat ook een klein verzamelbuisje met witte dop, dat deelnemers moeten gebruiken om een ontlastingsmonster uit de hele ontlasting te verzamelen, zodat een fecale immunochemische test (FIT) kan worden uitgevoerd. Bovendien bevat de kit een onderzoeksapparaat met een opvangschep en bufferoplossing. Het onderzoeksapparaat zal door de deelnemers worden gebruikt om een ontlastingsmonster van de gehele ontlasting te verzamelen. Nadat de twee (2) monsters uit de hele ontlasting zijn verzameld, wordt een bufferoplossing over de resterende hele ontlasting gegoten. De overgebleven gebufferde hele ontlasting, het monster in het kleine verzamelbuisje met witte dop (FIT) en het gedeeltelijke ontlastingsmonster in het onderzoeksverzamelingsapparaat worden in een zelfverzendende doos teruggestuurd naar de sponsor, volgens de instructies die aan de deelnemers zijn verstrekt. .
Alle ontlastingsmonsters worden ≥7 dagen na de colonoscopie verstrekt en vóór aanvang van de darmvoorbereiding voor een operatie en/of neoadjuvante chemotherapie, bestralingstherapie en/of daaropvolgende therapeutische colonoscopie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wallis S Blumm
- Telefoonnummer: 9172082989
- E-mail: wblumm@innovis.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Gregg S Britt
- Telefoonnummer: 3103863000
- E-mail: gbritt@innovis.net
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92810
- Werving
- Associated Gastroenterology Medical Group
-
Contact:
- Brian Riff, MD
- Telefoonnummer: 227 714-778-1300
- E-mail: briff@agmg.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Brian Riff, MD
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
- Werving
- Sarkis Clinical Trials
-
Hoofdonderzoeker:
- Vishnu Reddy, MD
-
Contact:
- Jen Corcoran
- Telefoonnummer: 272 352-363-5395
- E-mail: merci@ehsfamily.com
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
- Werving
- Gastro One
-
Hoofdonderzoeker:
- Ziad Younes, MD
-
Contact:
- Brian Dragutsky
- Telefoonnummer: 901-606-8924
- E-mail: brian.dragutsky@onegi.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is een persoon ≥18 jaar oud.
- De deelnemer heeft een diagnose van CRC, in welk stadium dan ook, of een colorectale poliep/adenoom/massa van ≥ 1 cm gevonden tijdens colonoscopie voorafgaand aan inschrijving, die groot genoeg is om chirurgische excisie of complexe colonoscopische polypectomie te vereisen.
- De deelnemer begrijpt de onderzoeksprocedures en kan geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en autorisatie voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft actief bloedende aambeien.
- De deelnemer heeft actieve synchrone kankers van het extra-darmkanaal van het lucht- en spijsverteringsstelsel (bijvoorbeeld long-, slokdarm-, maag- of pancreaskanker).
- De deelnemer heeft in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis van maligniteit van het extra-darmkanaal in de luchtwegen.
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekten.
- De deelnemer heeft familiale adenomateuze polyposis, erfelijke non-polyposis colorectale kanker (Lynch)-syndroom of andere erfelijke kankersyndromen.
- De deelnemer heeft goedaardige (niet-pre-cancereuze) poliepen, zoals ontstekingspoliepen of hamartoma-poliepen.
De persoon heeft een aandoening waarvan de onderzoeker meent dat deze zijn vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, te voldoen aan het onderzoeksprotocol, zou belemmeren, wat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de persoon in onnodig gevaar zou kunnen brengen.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van darmkanker of prekanker
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Het verstrekken van ontlastingsmonsters aan Exact Sciences om aanvullend onderzoek en de ontwikkeling van een screeningapparaat voor de detectie van colorectale en andere vormen van kanker van het lucht- en spijsverteringskanaal mogelijk te maken.
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Gregg S Britt, Innovis LLC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Innovis RD-2301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .