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대변 ​​샘플 수집 연구

2024년 2월 28일 업데이트: Innovis LLC

대장암 검사 연구 및 개발을 위한 대변 시료 채취 연구

이 연구의 일차 목적은 대장내시경 생검 기반 조직병리학적 진단을 통해 대장암(CRC) 및/또는 등록 전 대장내시경 검사 중에 발견된 1 cm 이상의 대장 폴립/선종/종괴를 진단받은 참가자로부터 신원이 확인되지 않은 대변 검체를 얻는 것입니다. 수술적 절제나 복잡한 대장내시경 폴립절제술이 필요할 만큼 충분한 크기입니다.

샘플은 호흡소화관의 신생물 검출을 위한 새로운 분자 진단 테스트의 연구 및 개발 목적으로 사용됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하는 참가자에게는 여러 구성 요소가 포함된 대변 수집 키트가 제공됩니다. 참가자는 변기 시트에 맞도록 설계된 표준화된 전체 대변 수집 장치를 사용하여 집에서 전체 대변 수집을 수행합니다. 키트에는 대변 면역화학 검사(FIT)를 위해 전체 대변에서 대변 샘플을 수집하는 데 사용하도록 참가자에게 지시하는 작은 흰색 뚜껑이 있는 수집 튜브도 포함됩니다. 또한 키트에는 수집 스쿠프와 완충액이 포함된 조사용 장치가 포함됩니다. 참가자는 조사 장치를 사용하여 대변 전체에서 대변 샘플을 수집합니다. 대변 ​​전체에서 2개의 검체를 채취한 후, 남은 대변 전체에 완충액을 붓습니다. 버퍼링된 잔류 전체 대변, 작은 흰색 캡이 있는 수집 튜브(FIT)의 샘플 및 연구용 수집 장치의 부분 대변 샘플은 참가자에게 제공된 지침에 따라 자체 배송 상자에 넣어 후원자에게 반환됩니다. .

모든 대변 샘플은 대장내시경 검사 후 7일 이상, 수술 및/또는 신보강 화학요법, 방사선 요법 및/또는 후속 치료 대장내시경 검사를 위한 장 준비를 시작하기 전에 제공됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92810
        • 모병
        • Associated Gastroenterology Medical Group
        • 연락하다:
          • Brian Riff, MD
          • 전화번호: 227 714-778-1300
          • 이메일: briff@agmg.com
        • 수석 연구원:
          • Brian Riff, MD
    • Florida
      • Ocala, Florida, 미국, 34474
        • 모병
        • Sarkis Clinical Trials
        • 수석 연구원:
          • Vishnu Reddy, MD
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, 미국, 38018
        • 모병
        • Gastro One
        • 수석 연구원:
          • Ziad Younes, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

모든 단계에서 CRC 진단을 받은 18세 이상의 남성 및 여성, 등록 전 대장내시경 검사 중 발견된 1cm 이상의 대장 폴립/선종/종괴는 수술적 절제 또는 복합 대장내시경 폴립절제술이 필요할 만큼 충분한 크기입니다.

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 18세 이상입니다.
  2. 참가자는 모든 단계에서 CRC 진단을 받았거나, 등록 전 대장내시경 검사 중에 발견된 1cm 이상의 대장 폴립/선종/종괴가 수술적 절제 또는 복합 대장내시경 폴립절제술이 필요할 만큼 충분한 크기라는 진단을 받았습니다.
  3. 참가자는 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 사전 동의와 연구 조사자에게 관련 보호 건강 정보 공개에 대한 승인을 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 참가자는 활동성 치질 출혈을 앓고 있습니다.
  2. 참가자는 활성 동기성 대장외 호흡소화관암(예: 폐암, 식도암, 위암 또는 췌장암)을 앓고 있습니다.
  3. 참가자는 지난 5년 이내에 대장외 호흡소화관 악성종양의 병력이 있습니다.
  4. 참가자는 염증성 장 질환의 병력이 있습니다.
  5. 참가자는 가족성 선종성 용종증, 유전성 비용종증 대장암(린치) 증후군 또는 기타 유전성 암 증후군을 앓고 있습니다.
  6. 참가자는 염증성 폴립이나 과오종 폴립과 같은 양성(암 전단계가 아닌) 폴립을 가지고 있습니다.

  7. 개인은 사전 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하여 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 개인을 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 연구자가 생각하는 상태를 가지고 있습니다.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대장암 또는 전암의 검출
기간: 10개월
대장암 및 기타 호흡소화관암 검출을 위한 선별 장치의 추가 연구 및 개발을 허용하기 위해 대변 표본을 Exact Sciences에 제공합니다.
10개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Innovis LLC

협력자

Exact Sciences Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Gregg S Britt, Innovis LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Innovis RD-2301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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