Studie odběru vzorků stolice
Studie odběru vzorků stolice pro výzkum a vývoj testu kolorektálního karcinomu
Primárním cílem této studie je získat deidentifikované vzorky stolice od účastníků s histopatologickou diagnózou kolorektálního karcinomu (CRC) založenou na kolonoskopické biopsii a/nebo kolorektálním polypem/adenomem/masou ≥1 cm zjištěnou během předregistrační kolonoskopie, tj. dostatečně velké, aby vyžadovaly chirurgickou excizi nebo komplexní kolonoskopickou polypektomii.
Vzorky budou použity pro účely výzkumu a vývoje nového molekulárně diagnostického testu pro detekci novotvarů aerodigestivního traktu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníkům, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, bude poskytnuta souprava pro odběr stolice s více komponentami. Účastníci budou provádět sběr celé stolice doma pomocí standardizovaného zařízení na sběr celé stolice navrženého tak, aby se vešlo přes záchodové prkénko. Souprava bude také obsahovat malou odběrovou zkumavku s bílým uzávěrem, kterou účastníci budou instruovat k odběru vzorku stolice z celé stolice, aby bylo možné provést fekální imunochemický test (FIT). Kromě toho bude souprava obsahovat zkušební zařízení, které obsahuje sběrnou odměrku a pufrovací roztok. Vyšetřovací zařízení bude účastníkům sloužit k odběru vzorku stolice z celé stolice. Poté, co se z celé stolice odeberou dva (2) vzorky, bude zbývající celá stolice přelita pufrovacím roztokem. Zbytková pufrovaná celá stolice, vzorek v malé odběrové zkumavce s bílým uzávěrem (FIT) a částečný vzorek stolice ve zkušebním odběrovém zařízení budou vráceny sponzorovi v samopřepravní krabici podle pokynů poskytnutých účastníkům .
Všechny vzorky stolice budou poskytnuty ≥7 dní po kolonoskopii a před zahájením přípravy střeva na operaci a/nebo neoadjuvantní chemoterapii, radiační terapii a/nebo následnou terapeutickou kolonoskopii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wallis S Blumm
- Telefonní číslo: 9172082989
- E-mail: wblumm@innovis.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gregg S Britt
- Telefonní číslo: 3103863000
- E-mail: gbritt@innovis.net
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92810
- Nábor
- Associated Gastroenterology Medical Group
-
Kontakt:
- Brian Riff, MD
- Telefonní číslo: 227 714-778-1300
- E-mail: briff@agmg.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brian Riff, MD
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
- Nábor
- Sarkis Clinical Trials
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vishnu Reddy, MD
-
Kontakt:
- Jen Corcoran
- Telefonní číslo: 272 352-363-5395
- E-mail: merci@ehsfamily.com
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
- Nábor
- Gastro One
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ziad Younes, MD
-
Kontakt:
- Brian Dragutsky
- Telefonní číslo: 901-606-8924
- E-mail: brian.dragutsky@onegi.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkem je osoba starší 18 let.
- Účastník má diagnózu CRC v jakékoli fázi nebo ≥1 cm kolorektální polyp/adenom/masu zjištěnou během kolonoskopie před zařazením do studie, která je dostatečně velká, aby vyžadovala chirurgickou excizi nebo komplexní kolonoskopickou polypektomii.
- Účastník rozumí postupům studie a může poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a povolení k vydání příslušných chráněných zdravotních informací řešiteli studie.
Kritéria vyloučení:
- Účastník má aktivně krvácející hemoroidy.
- Účastník má aktivní synchronní extrakolonické rakoviny aerodigestivního traktu (např. rakovinu plic, jícnu, žaludku nebo slinivky břišní).
- Účastník měl v posledních 5 letech předchozí anamnézu malignity aerodigestivního traktu mimo tlustého střeva.
- Účastník má v anamnéze jakékoli zánětlivé onemocnění střev.
- Účastník má familiární adenomatózní polypózu, dědičný nepolypózní syndrom kolorektálního karcinomu (Lynch) nebo jiné dědičné rakovinové syndromy.
- Účastník má benigní (neprekancerózní) polypy, jako jsou zánětlivé polypy nebo hamartomové polypy.
Jednotlivec má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušil jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce rakoviny tlustého střeva nebo prekancerózy
Časové okno: 10 měsíců
|
Poskytnout vzorky stolice společnosti Exact Sciences, aby byl umožněn další výzkum a vývoj screeningového zařízení pro detekci rakoviny tlustého střeva a konečníku a dalších karcinomů aerodigestivního traktu.
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gregg S Britt, Innovis LLC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Innovis RD-2301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .