Avföringsprovtagningsstudie
Avföringsprovtagningsstudie för forskning och utveckling av kolorektal cancertest
Det primära syftet med denna studie är att erhålla avidentifierade avföringsprover från deltagare med koloskopisk biopsibaserad histopatologisk diagnos av kolorektal cancer (CRC) och/eller en ≥1 cm kolorektal polyp/adenom/massa som hittades under koloskopi före inskrivning, dvs. av tillräcklig storlek för att kräva kirurgisk excision eller komplex koloskopisk polypektomi.
Proverna kommer att användas för forskning och utveckling av ett nytt molekylärt diagnostiskt test för detektering av neoplasmer i matsmältningskanalen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Deltagare som lämnar skriftligt informerat samtycke till att delta i studien kommer att förses med ett avföringsuppsamlingskit med flera komponenter. Deltagarna kommer att utföra uppsamling av hel avföring hemma med hjälp av en standardiserad uppsamlingsanordning för hel avföring utformad för att passa över toalettsitsen. Satsen kommer också att innehålla ett litet insamlingsrör med vitt lock som deltagarna kommer att instrueras att använda för att samla ett avföringsprov från hela avföringen för att möjliggöra ett fekalt immunokemiskt test (FIT). Dessutom kommer kitet att innehålla en undersökningsenhet som inkluderar en uppsamlingsskopa och buffertlösning. Undersökningsanordningen kommer att användas av deltagarna för att ta ett avföringsprov från hela avföringen. Efter att de två (2) proverna har samlats in från hela avföringen kommer en buffrande lösning att hällas över den återstående hela avföringen. Den återstående buffrade hela avföringen, provet i det lilla uppsamlingsröret med vitt lock (FIT) och det partiella avföringsprovet i undersökningsuppsamlingsanordningen kommer att returneras till sponsorn i en självfraktlåda, enligt instruktionerna till deltagarna .
Alla avföringsprover kommer att tillhandahållas ≥7 dagar efter koloskopi och innan tarmförberedelse för operation och/eller neoadjuvant kemoterapi, strålbehandling och/eller uppföljande terapeutisk koloskopi påbörjas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wallis S Blumm
- Telefonnummer: 9172082989
- E-post: wblumm@innovis.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gregg S Britt
- Telefonnummer: 3103863000
- E-post: gbritt@innovis.net
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92810
- Rekrytering
- Associated Gastroenterology Medical Group
-
Kontakt:
- Brian Riff, MD
- Telefonnummer: 227 714-778-1300
- E-post: briff@agmg.com
-
Huvudutredare:
- Brian Riff, MD
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
- Rekrytering
- Sarkis Clinical Trials
-
Huvudutredare:
- Vishnu Reddy, MD
-
Kontakt:
- Jen Corcoran
- Telefonnummer: 272 352-363-5395
- E-post: merci@ehsfamily.com
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
- Rekrytering
- Gastro One
-
Huvudutredare:
- Ziad Younes, MD
-
Kontakt:
- Brian Dragutsky
- Telefonnummer: 901-606-8924
- E-post: brian.dragutsky@onegi.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare är en person ≥18 år.
- Deltagaren har en diagnos av CRC, i vilket skede som helst, eller ≥1 cm kolorektal polyp/adenom/massa som hittats under koloskopi före inskrivning som är av tillräcklig storlek för att kräva kirurgisk excision eller komplex koloskopisk polypektomi.
- Deltagaren förstår studieprocedurerna och kan ge informerat samtycke till att delta i studien och tillstånd för utlämnande av relevant skyddad hälsoinformation till studieutredaren.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har aktivt blödande hemorrojder.
- Deltagaren har aktiva synkrona extrakoloniska cancerformer i matsmältningskanalen (t.ex. lungcancer, matstrups-, mag- eller pankreascancer).
- Deltagaren har tidigare haft malignitet i mag- och mag-tarmkanalen utanför tjocktarmen under de senaste 5 åren.
- Deltagaren har en historia av någon inflammatorisk tarmsjukdom.
- Deltagaren har familjär adenomatös polypos, ärftlig icke-polypos kolorektal cancer (Lynch) syndrom eller andra ärftliga cancersyndrom.
- Deltagaren har godartade (icke-pre-cancerösa) polyper såsom inflammatoriska polyper eller hamartompolyper.
Individen har ett tillstånd som utredaren tror skulle störa deras förmåga att ge informerat samtycke, följa studieprotokollet, vilket kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta personen för onödig risk.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektering av tjocktarmscancer eller precancer
Tidsram: 10 månader
|
Att tillhandahålla avföringsprover till Exact Sciences för att möjliggöra ytterligare forskning och utveckling av en screeninganordning för detektion av kolorektala och andra cancerformer i matsmältningskanalen.
|
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Gregg S Britt, Innovis LLC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Innovis RD-2301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .