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Étude de collecte d'échantillons de selles

28 février 2024 mis à jour par: Innovis LLC

Étude de collecte d'échantillons de selles pour la recherche et le développement de tests de cancer colorectal

L'objectif principal de cette étude est d'obtenir des échantillons de selles anonymisées de participants présentant un diagnostic histopathologique de cancer colorectal (CCR) basé sur une biopsie coloscopique et/ou un polype/adénome/masse colorectal ≥ 1 cm trouvé lors d'une coloscopie préalable à l'inscription qui est de taille suffisante pour nécessiter une excision chirurgicale ou une polypectomie coloscopique complexe.

Les échantillons seront utilisés à des fins de recherche et de développement d'un nouveau test de diagnostic moléculaire pour la détection des néoplasmes des voies aérodigestives.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants fournissant un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude recevront un kit de collecte de selles comprenant plusieurs composants. Les participants effectueront une collecte complète de selles à la maison à l'aide d'un dispositif standardisé de collecte de selles entières conçu pour s'adapter au siège des toilettes. Le kit comprendra également un petit tube de prélèvement à capuchon blanc que les participants devront utiliser pour prélever un échantillon de selles dans l'ensemble des selles afin de permettre un test immunochimique fécal (FIT). De plus, le kit contiendra un dispositif expérimental comprenant une pelle de collecte et une solution tampon. Le dispositif expérimental sera utilisé par les participants pour prélever un échantillon de selles sur l'ensemble des selles. Une fois les deux (2) échantillons prélevés sur l’ensemble des selles, une solution tampon sera ensuite versée sur l’ensemble des selles restantes. Les selles entières tamponnées résiduelles, l'échantillon dans le petit tube de prélèvement à capuchon blanc (FIT) et l'échantillon partiel de selles dans le dispositif de prélèvement expérimental seront retournés au promoteur dans une boîte d'auto-expédition, selon les instructions fournies aux participants. .

Tous les échantillons de selles seront fournis ≥ 7 jours après la coloscopie et avant le début de la préparation intestinale en vue d'une intervention chirurgicale et/ou d'une chimiothérapie néoadjuvante, d'une radiothérapie et/ou d'une coloscopie thérapeutique de suivi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92810
        • Recrutement
        • Associated Gastroenterology Medical Group
        • Contact:
          • Brian Riff, MD
          • Numéro de téléphone: 227 714-778-1300
          • E-mail: briff@agmg.com
        • Chercheur principal:
          • Brian Riff, MD
    • Florida
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Recrutement
        • Sarkis Clinical Trials
        • Chercheur principal:
          • Vishnu Reddy, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
        • Recrutement
        • Gastro One
        • Chercheur principal:
          • Ziad Younes, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Hommes et femmes de 18 ans ou plus avec un diagnostic de CCR, à n'importe quel stade, ou un polype/adénome/masse colorectal ≥ 1 cm découvert lors d'une coloscopie préalable à l'inscription et de taille suffisante pour nécessiter une excision chirurgicale ou une polypectomie coloscopique complexe.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant est une personne âgée de ≥ 18 ans.
  2. Le participant a un diagnostic de CCR, à n'importe quel stade, ou de polype/adénome/masse colorectal ≥ 1 cm découvert lors d'une coloscopie de pré-inscription qui est de taille suffisante pour nécessiter une excision chirurgicale ou une polypectomie coloscopique complexe.
  3. Le participant comprend les procédures de l'étude et peut fournir son consentement éclairé pour participer à l'étude et l'autorisation de divulgation d'informations de santé protégées pertinentes à l'enquêteur de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le participant a des hémorroïdes qui saignent activement.
  2. Le participant a des cancers actifs synchrones des voies aérodigestives extra-coliques (par exemple, cancer du poumon, de l'œsophage, de l'estomac ou du pancréas).
  3. Le participant a des antécédents de tumeur maligne des voies aérodigestives extra-coliques au cours des 5 dernières années.
  4. Le participant a des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin.
  5. Le participant a une polypose adénomateuse familiale, un syndrome de cancer colorectal héréditaire sans polypose (Lynch) ou d'autres syndromes de cancer héréditaires.
  6. Le participant a des polypes bénins (non précancéreux) tels que des polypes inflammatoires ou des polypes d'hamartome.
  7. L'individu souffre d'un problème qui, selon l'enquêteur, interférerait avec sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude, ce qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer la personne à un risque excessif.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection du cancer du côlon ou du précancer
Délai: 10 mois
Fournir des échantillons de selles à Exact Sciences afin de permettre des recherches et un développement supplémentaires sur un dispositif de dépistage pour la détection des cancers colorectaux et autres cancers des voies aérodigestives.
10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gregg S Britt, Innovis LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Première publication (Estimé)

6 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer colorectal

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