- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06294873
Étude de collecte d'échantillons de selles
Étude de collecte d'échantillons de selles pour la recherche et le développement de tests de cancer colorectal
L'objectif principal de cette étude est d'obtenir des échantillons de selles anonymisées de participants présentant un diagnostic histopathologique de cancer colorectal (CCR) basé sur une biopsie coloscopique et/ou un polype/adénome/masse colorectal ≥ 1 cm trouvé lors d'une coloscopie préalable à l'inscription qui est de taille suffisante pour nécessiter une excision chirurgicale ou une polypectomie coloscopique complexe.
Les échantillons seront utilisés à des fins de recherche et de développement d'un nouveau test de diagnostic moléculaire pour la détection des néoplasmes des voies aérodigestives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants fournissant un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude recevront un kit de collecte de selles comprenant plusieurs composants. Les participants effectueront une collecte complète de selles à la maison à l'aide d'un dispositif standardisé de collecte de selles entières conçu pour s'adapter au siège des toilettes. Le kit comprendra également un petit tube de prélèvement à capuchon blanc que les participants devront utiliser pour prélever un échantillon de selles dans l'ensemble des selles afin de permettre un test immunochimique fécal (FIT). De plus, le kit contiendra un dispositif expérimental comprenant une pelle de collecte et une solution tampon. Le dispositif expérimental sera utilisé par les participants pour prélever un échantillon de selles sur l'ensemble des selles. Une fois les deux (2) échantillons prélevés sur l’ensemble des selles, une solution tampon sera ensuite versée sur l’ensemble des selles restantes. Les selles entières tamponnées résiduelles, l'échantillon dans le petit tube de prélèvement à capuchon blanc (FIT) et l'échantillon partiel de selles dans le dispositif de prélèvement expérimental seront retournés au promoteur dans une boîte d'auto-expédition, selon les instructions fournies aux participants. .
Tous les échantillons de selles seront fournis ≥ 7 jours après la coloscopie et avant le début de la préparation intestinale en vue d'une intervention chirurgicale et/ou d'une chimiothérapie néoadjuvante, d'une radiothérapie et/ou d'une coloscopie thérapeutique de suivi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wallis S Blumm
- Numéro de téléphone: 9172082989
- E-mail: wblumm@innovis.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gregg S Britt
- Numéro de téléphone: 3103863000
- E-mail: gbritt@innovis.net
Lieux d'étude
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92810
- Recrutement
- Associated Gastroenterology Medical Group
-
Contact:
- Brian Riff, MD
- Numéro de téléphone: 227 714-778-1300
- E-mail: briff@agmg.com
-
Chercheur principal:
- Brian Riff, MD
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34474
- Recrutement
- Sarkis Clinical Trials
-
Chercheur principal:
- Vishnu Reddy, MD
-
Contact:
- Jen Corcoran
- Numéro de téléphone: 272 352-363-5395
- E-mail: merci@ehsfamily.com
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
- Recrutement
- Gastro One
-
Chercheur principal:
- Ziad Younes, MD
-
Contact:
- Brian Dragutsky
- Numéro de téléphone: 901-606-8924
- E-mail: brian.dragutsky@onegi.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est une personne âgée de ≥ 18 ans.
- Le participant a un diagnostic de CCR, à n'importe quel stade, ou de polype/adénome/masse colorectal ≥ 1 cm découvert lors d'une coloscopie de pré-inscription qui est de taille suffisante pour nécessiter une excision chirurgicale ou une polypectomie coloscopique complexe.
- Le participant comprend les procédures de l'étude et peut fournir son consentement éclairé pour participer à l'étude et l'autorisation de divulgation d'informations de santé protégées pertinentes à l'enquêteur de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le participant a des hémorroïdes qui saignent activement.
- Le participant a des cancers actifs synchrones des voies aérodigestives extra-coliques (par exemple, cancer du poumon, de l'œsophage, de l'estomac ou du pancréas).
- Le participant a des antécédents de tumeur maligne des voies aérodigestives extra-coliques au cours des 5 dernières années.
- Le participant a des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin.
- Le participant a une polypose adénomateuse familiale, un syndrome de cancer colorectal héréditaire sans polypose (Lynch) ou d'autres syndromes de cancer héréditaires.
- Le participant a des polypes bénins (non précancéreux) tels que des polypes inflammatoires ou des polypes d'hamartome.
L'individu souffre d'un problème qui, selon l'enquêteur, interférerait avec sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude, ce qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer la personne à un risque excessif.
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Détection du cancer du côlon ou du précancer
Délai: 10 mois
|
Fournir des échantillons de selles à Exact Sciences afin de permettre des recherches et un développement supplémentaires sur un dispositif de dépistage pour la détection des cancers colorectaux et autres cancers des voies aérodigestives.
|
10 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gregg S Britt, Innovis LLC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Innovis RD-2301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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