粪便样本采集研究
2024年2月28日 更新者：Innovis LLC
用于结直肠癌测试研发的粪便样本采集研究
本研究的主要目的是从基于结肠镜活检的组织病理学诊断为结直肠癌 (CRC) 和/或在入组前结肠镜检查中发现≥1 cm结直肠息肉/腺瘤/肿块的参与者获取去识别化的粪便标本。大小足以需要手术切除或复杂的结肠镜息肉切除术。
这些样本将用于研究和开发一种新的分子诊断测试，以检测呼吸消化道肿瘤。
研究概览
详细说明
提供书面知情同意书参与研究的参与者将获得一个包含多个组件的粪便收集套件。 参与者将使用设计用于安装在马桶座圈上的标准化全粪便收集装置在家中进行全粪便收集。 该套件还将包括一个白色的小收集管，参与者将被指导使用它从整个粪便中收集粪便样本，以便进行粪便免疫化学测试（FIT）。 此外，该套件还将包含一个研究装置，其中包括收集勺和缓冲溶液。 参与者将使用研究设备从整个粪便中收集粪便样本。 从整个粪便中收集两 (2) 个样本后，将缓冲溶液倒在剩余的整个粪便上。 残留的缓冲全粪便、小白帽收集管 (FIT) 中的样本以及研究收集装置中的部分粪便样本将按照向参与者提供的说明，通过自发货箱返回给申办者。
所有粪便样本将在结肠镜检查后≥7 天、开始手术和/或新辅助化疗、放疗和/或后续治疗性结肠镜检查的肠道准备之前提供。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wallis S Blumm
- 电话号码：9172082989
- 邮箱：wblumm@innovis.net
研究联系人备份
- 姓名：Gregg S Britt
- 电话号码：3103863000
- 邮箱：gbritt@innovis.net
学习地点
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92810
- 招聘中
- Associated Gastroenterology Medical Group
-
接触：
- Brian Riff, MD
- 电话号码：227 714-778-1300
- 邮箱：briff@agmg.com
-
首席研究员：
- Brian Riff, MD
-
-
Florida
-
Ocala、Florida、美国、34474
- 招聘中
- Sarkis Clinical Trials
-
首席研究员：
- Vishnu Reddy, MD
-
接触：
- Jen Corcoran
- 电话号码：272 352-363-5395
- 邮箱：merci@ehsfamily.com
-
-
Tennessee
-
Cordova、Tennessee、美国、38018
- 招聘中
- Gastro One
-
首席研究员：
- Ziad Younes, MD
-
接触：
- Brian Dragutsky
- 电话号码：901-606-8924
- 邮箱：brian.dragutsky@onegi.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
18 岁或以上的男性和女性，在任何阶段被诊断为 CRC，或在入组前结肠镜检查期间发现 ≥1 cm 的结直肠息肉/腺瘤/肿块，其大小足以需要手术切除或复杂的结肠镜息肉切除术。
描述
纳入标准：
- 参与者是年满18岁的人。
- 参与者在任何阶段被诊断为 CRC，或在入组前结肠镜检查期间发现 ≥1 cm 的结直肠息肉/腺瘤/肿块，其大小足以需要手术切除或复杂的结肠镜息肉切除术。
- 参与者了解研究程序，并可以提供参与研究的知情同意书，并授权向研究研究者发布相关受保护的健康信息。
排除标准：
- 参与者患有活动性痔疮出血。
- 参与者患有活动性同步结肠外呼吸消化道癌症（例如肺癌、食道癌、胃癌或胰腺癌）。
- 参与者在过去 5 年内有结肠外呼吸消化道恶性肿瘤病史。
- 参与者有任何炎症性肠病病史。
- 参与者患有家族性腺瘤性息肉病、遗传性非息肉病性结直肠癌（林奇）综合征或其他遗传性癌症综合征。
- 参与者患有良性（非癌前）息肉，例如炎性息肉或错构瘤息肉。
研究者认为个人患有某种状况会干扰他们提供知情同意、遵守研究方案的能力，这可能会混淆研究结果的解释或使该人面临过度风险。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
结肠癌或癌前病变的检测
大体时间：10个月
|
向 Exact Sciences 提供粪便样本，以便进一步研究和开发用于检测结直肠癌和其他呼吸消化道癌症的筛查设备。
|
10个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月20日
初级完成 (估计的)
2024年4月30日
研究完成 (估计的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月28日
首次发布 (估计的)
2024年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月28日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.