Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Székletmintagyűjtési tanulmány

2024. február 28. frissítette: Innovis LLC

Székletmintagyűjtési tanulmány a vastag- és végbélrákteszt kutatásához és fejlesztéséhez

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja azonosítatlan székletminták beszerzése olyan résztvevőktől, akiknél kolonoszkópos biopszián alapuló vastagbélrák (CRC) kórszövettani diagnózisa és/vagy a beiratkozás előtti kolonoszkópia során ≥1 cm vastag vastagbél-polip/adenoma/tömeg kimutatható. elég nagy ahhoz, hogy sebészeti kimetszés vagy komplex kolonoszkópos polipektómia szükséges legyen.

A mintákat a légi emésztőrendszer daganatainak kimutatására szolgáló új molekuláris diagnosztikai teszt kutatása és fejlesztése céljából használják fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a résztvevők, akik írásos beleegyezést adnak a vizsgálatban való részvételhez, több összetevőből álló székletgyűjtő készletet kapnak. A résztvevők a teljes széklet összegyűjtését végzik el otthon egy szabványos, a WC-ülőke fölé tervezett teljes székletgyűjtő eszköz segítségével. A készlet egy kis, fehér kupakú gyűjtőcsövet is tartalmaz, amellyel a résztvevőket arra utasítják, hogy vegyenek székletmintát a teljes székletből, hogy lehetővé tegyék a széklet immunkémiai tesztjét (FIT). Ezenkívül a készlet tartalmaz egy vizsgálóeszközt, amely gyűjtőkanalat és pufferoldatot is tartalmaz. A vizsgálóeszközzel a résztvevők székletmintát gyűjtenek a teljes székletből. Miután a két (2) mintát a teljes székletből összegyűjtöttük, pufferoldatot öntünk a maradék teljes székletre. A maradék pufferolt teljes székletet, a kisméretű, fehér kupakú gyűjtőcsőben (FIT) lévő mintát és a vizsgálati gyűjtőeszközben lévő részleges székletmintát a résztvevőknek adott utasítások szerint, saját szállító dobozban visszaküldik a Szponzornak. .

Minden székletmintát biztosítanak legalább 7 nappal a kolonoszkópia után és a bélműtétre és/vagy neoadjuváns kemoterápiára, sugárterápiára és/vagy utólagos terápiás kolonoszkópiára történő előkészítés megkezdése előtt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92810
        • Toborzás
        • Associated Gastroenterology Medical Group
        • Kapcsolatba lépni:
          • Brian Riff, MD
          • Telefonszám: 227 714-778-1300
          • E-mail: briff@agmg.com
        • Kutatásvezető:
          • Brian Riff, MD
    • Florida
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
        • Toborzás
        • Sarkis Clinical Trials
        • Kutatásvezető:
          • Vishnu Reddy, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
        • Toborzás
        • Gastro One
        • Kutatásvezető:
          • Ziad Younes, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Férfiak és nők 18 éves vagy idősebb, akiknél CRC-t diagnosztizáltak bármely szakaszban, vagy ≥1 cm vastagbél-polip/adenoma/tömeg esetén, amelyet a beiratkozás előtti kolonoszkópia során találtak, és amely elegendő méretű ahhoz, hogy sebészeti kivágást vagy komplex kolonoszkópos polipektómiát igényeljen.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Résztvevő egy 18 év feletti személy.
  2. A résztvevőnél CRC-t diagnosztizáltak bármely stádiumban, vagy a beiratkozás előtti kolonoszkópia során talált ≥1 cm vastag colorectalis polip/adenoma/tömeg, amely elegendő méretű ahhoz, hogy sebészeti kimetszést vagy komplex kolonoszkópos polipektómiát igényeljen.
  3. A résztvevő ismeri a vizsgálati eljárásokat, és tájékozott beleegyezését adhatja a vizsgálatban való részvételhez, valamint felhatalmazást adhat a vonatkozó védett egészségügyi információknak a vizsgálatot végző személy részére.

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevőnek aktívan vérző aranyérje van.
  2. A résztvevőnek aktív szinkron extra-kolonális aero-emésztőrendszeri rákja van (pl. tüdő-, nyelőcső-, gyomor- vagy hasnyálmirigyrák).
  3. A résztvevőnek az elmúlt 5 év során a kórelőzményében extra-kolonális aero-emésztőrendszeri rosszindulatú daganat szerepel.
  4. A résztvevőnek bármilyen gyulladásos bélbetegsége volt.
  5. A résztvevőnek családi adenomatózus polipózisa, örökletes, nem polipózisos vastagbélrákja (Lynch) vagy más örökletes rákszindrómája van.
  6. A résztvevőnek jóindulatú (nem rákelőző) polipjai vannak, például gyulladásos polipok vagy hamartoma polipok.

  7. Az egyénnek olyan állapota van, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy ez akadályozná abban, hogy beleegyezését adja, megfeleljen a vizsgálati protokollnak, ami megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a személyt.

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vastagbélrák vagy rákmegelőző betegség kimutatása
Időkeret: 10 hónap
Székletminták biztosítása az Exact Sciences számára, hogy lehetővé tegyék a vastagbél- és végbélrák és egyéb légi emésztőrendszeri rákos megbetegedések kimutatására szolgáló szűrőberendezés további kutatását és fejlesztését.
10 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Innovis LLC

Együttműködők

Exact Sciences Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gregg S Britt, Innovis LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Első közzététel (Becsült)

2024. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Innovis RD-2301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel