- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06294873
Estudio de recolección de muestras de heces
Estudio de recolección de muestras de heces para la investigación y el desarrollo de pruebas de cáncer colorrectal
El objetivo principal de este estudio es obtener muestras de heces no identificadas de participantes con diagnóstico histopatológico de cáncer colorrectal (CCR) basado en biopsia colonoscópica y/o un pólipo/adenoma/masa colorrectal de ≥1 cm encontrado durante la colonoscopia previa a la inscripción que es de tamaño suficiente para requerir escisión quirúrgica o polipectomía colonoscópica compleja.
Las muestras se utilizarán con fines de investigación y desarrollo de una nueva prueba de diagnóstico molecular para la detección de neoplasias del tracto aerodigestivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes que proporcionen su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio recibirán un kit de recolección de heces con múltiples componentes. Los participantes realizarán la recolección completa de heces en casa utilizando un dispositivo de recolección de heces estandarizado diseñado para caber sobre el asiento del inodoro. El kit también incluirá un pequeño tubo de recolección con tapa blanca que se indicará a los participantes que lo utilicen para recolectar una muestra de heces de todas las heces para permitir una prueba inmunoquímica fecal (FIT). Además, el kit contendrá un dispositivo de investigación que incluye una pala de recolección y una solución tampón. Los participantes utilizarán el dispositivo de investigación para recolectar una muestra de heces de todas las heces. Después de recolectar las dos (2) muestras de todas las heces, se verterá una solución tampón sobre las heces completas restantes. Las heces enteras tamponadas residuales, la muestra en el pequeño tubo de recolección con tapa blanca (FIT) y la muestra parcial de heces en el dispositivo de recolección de investigación se devolverán al Patrocinador en una caja de autoenvío, según las instrucciones proporcionadas a los participantes. .
Todas las muestras de heces se proporcionarán ≥7 días después de la colonoscopia y antes de iniciar la preparación intestinal para cirugía y/o quimioterapia neoadyuvante, radioterapia y/o colonoscopia terapéutica de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wallis S Blumm
- Número de teléfono: 9172082989
- Correo electrónico: wblumm@innovis.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gregg S Britt
- Número de teléfono: 3103863000
- Correo electrónico: gbritt@innovis.net
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92810
- Reclutamiento
- Associated Gastroenterology Medical Group
-
Contacto:
- Brian Riff, MD
- Número de teléfono: 227 714-778-1300
- Correo electrónico: briff@agmg.com
-
Investigador principal:
- Brian Riff, MD
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Reclutamiento
- Sarkis Clinical Trials
-
Investigador principal:
- Vishnu Reddy, MD
-
Contacto:
- Jen Corcoran
- Número de teléfono: 272 352-363-5395
- Correo electrónico: merci@ehsfamily.com
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Reclutamiento
- Gastro One
-
Investigador principal:
- Ziad Younes, MD
-
Contacto:
- Brian Dragutsky
- Número de teléfono: 901-606-8924
- Correo electrónico: brian.dragutsky@onegi.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante es una persona ≥18 años de edad.
- El participante tiene un diagnóstico de CCR, en cualquier etapa, o pólipo/adenoma/masa colorrectal de ≥1 cm encontrado durante la colonoscopia previa a la inscripción que es de tamaño suficiente para requerir escisión quirúrgica o polipectomía colonoscópica compleja.
- El participante comprende los procedimientos del estudio y puede brindar su consentimiento informado para participar en el estudio y autorización para divulgar información de salud protegida relevante al investigador del estudio.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene hemorroides que sangran activamente.
- El participante tiene cánceres activos sincrónicos del tracto aerodigestivo extracolónico (p. ej., cáncer de pulmón, esófago, estómago o páncreas).
- El participante tiene antecedentes de neoplasia maligna del tracto aerodigestivo extracolónico en los últimos 5 años.
- El participante tiene antecedentes de cualquier enfermedad inflamatoria intestinal.
- El participante tiene poliposis adenomatosa familiar, síndrome de cáncer colorrectal hereditario sin poliposis (Lynch) u otros síndromes de cáncer hereditario.
- El participante tiene pólipos benignos (no precancerosos), como pólipos inflamatorios o pólipos de hamartoma.
El individuo tiene una condición que el investigador cree que interferiría con su capacidad para brindar consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio, lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner a la persona en riesgo indebido.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Detección de cáncer o precáncer de colon.
Periodo de tiempo: 10 meses
|
Proporcionar muestras de heces a Exact Sciences para permitir la investigación y el desarrollo adicionales de un dispositivo de detección para la detección de cánceres colorrectales y otros cánceres del tracto aerodigestivo.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Gregg S Britt, Innovis LLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Innovis RD-2301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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