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Estudio de recolección de muestras de heces

28 de febrero de 2024 actualizado por: Innovis LLC

Estudio de recolección de muestras de heces para la investigación y el desarrollo de pruebas de cáncer colorrectal

El objetivo principal de este estudio es obtener muestras de heces no identificadas de participantes con diagnóstico histopatológico de cáncer colorrectal (CCR) basado en biopsia colonoscópica y/o un pólipo/adenoma/masa colorrectal de ≥1 cm encontrado durante la colonoscopia previa a la inscripción que es de tamaño suficiente para requerir escisión quirúrgica o polipectomía colonoscópica compleja.

Las muestras se utilizarán con fines de investigación y desarrollo de una nueva prueba de diagnóstico molecular para la detección de neoplasias del tracto aerodigestivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes que proporcionen su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio recibirán un kit de recolección de heces con múltiples componentes. Los participantes realizarán la recolección completa de heces en casa utilizando un dispositivo de recolección de heces estandarizado diseñado para caber sobre el asiento del inodoro. El kit también incluirá un pequeño tubo de recolección con tapa blanca que se indicará a los participantes que lo utilicen para recolectar una muestra de heces de todas las heces para permitir una prueba inmunoquímica fecal (FIT). Además, el kit contendrá un dispositivo de investigación que incluye una pala de recolección y una solución tampón. Los participantes utilizarán el dispositivo de investigación para recolectar una muestra de heces de todas las heces. Después de recolectar las dos (2) muestras de todas las heces, se verterá una solución tampón sobre las heces completas restantes. Las heces enteras tamponadas residuales, la muestra en el pequeño tubo de recolección con tapa blanca (FIT) y la muestra parcial de heces en el dispositivo de recolección de investigación se devolverán al Patrocinador en una caja de autoenvío, según las instrucciones proporcionadas a los participantes. .

Todas las muestras de heces se proporcionarán ≥7 días después de la colonoscopia y antes de iniciar la preparación intestinal para cirugía y/o quimioterapia neoadyuvante, radioterapia y/o colonoscopia terapéutica de seguimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wallis S Blumm
  • Número de teléfono: 9172082989
  • Correo electrónico: wblumm@innovis.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Gregg S Britt
  • Número de teléfono: 3103863000
  • Correo electrónico: gbritt@innovis.net

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92810
        • Reclutamiento
        • Associated Gastroenterology Medical Group
        • Contacto:
          • Brian Riff, MD
          • Número de teléfono: 227 714-778-1300
          • Correo electrónico: briff@agmg.com
        • Investigador principal:
          • Brian Riff, MD
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Reclutamiento
        • Sarkis Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • Vishnu Reddy, MD
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Reclutamiento
        • Gastro One
        • Investigador principal:
          • Ziad Younes, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Hombres y mujeres de 18 años o más con un diagnóstico de CCR, en cualquier etapa, o pólipo/adenoma/masa colorrectal de ≥1 cm encontrada durante una colonoscopia previa a la inscripción que sea de tamaño suficiente para requerir escisión quirúrgica o polipectomía colonoscópica compleja.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante es una persona ≥18 años de edad.
  2. El participante tiene un diagnóstico de CCR, en cualquier etapa, o pólipo/adenoma/masa colorrectal de ≥1 cm encontrado durante la colonoscopia previa a la inscripción que es de tamaño suficiente para requerir escisión quirúrgica o polipectomía colonoscópica compleja.
  3. El participante comprende los procedimientos del estudio y puede brindar su consentimiento informado para participar en el estudio y autorización para divulgar información de salud protegida relevante al investigador del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El participante tiene hemorroides que sangran activamente.
  2. El participante tiene cánceres activos sincrónicos del tracto aerodigestivo extracolónico (p. ej., cáncer de pulmón, esófago, estómago o páncreas).
  3. El participante tiene antecedentes de neoplasia maligna del tracto aerodigestivo extracolónico en los últimos 5 años.
  4. El participante tiene antecedentes de cualquier enfermedad inflamatoria intestinal.
  5. El participante tiene poliposis adenomatosa familiar, síndrome de cáncer colorrectal hereditario sin poliposis (Lynch) u otros síndromes de cáncer hereditario.
  6. El participante tiene pólipos benignos (no precancerosos), como pólipos inflamatorios o pólipos de hamartoma.
  7. El individuo tiene una condición que el investigador cree que interferiría con su capacidad para brindar consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio, lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner a la persona en riesgo indebido.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de cáncer o precáncer de colon.
Periodo de tiempo: 10 meses
Proporcionar muestras de heces a Exact Sciences para permitir la investigación y el desarrollo adicionales de un dispositivo de detección para la detección de cánceres colorrectales y otros cánceres del tracto aerodigestivo.
10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Gregg S Britt, Innovis LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal

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