Исследование сбора образцов стула
Исследование сбора образцов стула для исследований и разработок тестов на колоректальный рак
Основная цель этого исследования - получить обезличенные образцы стула от участников с гистопатологическим диагнозом колоректального рака (КРР) на основе колоноскопической биопсии и/или колоректального полипа/аденомы/массы размером ≥1 см, обнаруженных во время предварительной колоноскопии, которая достаточного размера, чтобы потребовать хирургического иссечения или комплексной колоноскопической полипэктомии.
Образцы будут использованы для исследования и разработки нового молекулярно-диагностического теста для выявления новообразований аэропищеварительного тракта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Участникам, давшим письменное информированное согласие на участие в исследовании, будет предоставлен набор для сбора стула, состоящий из нескольких компонентов. Участники будут собирать весь стул дома, используя стандартное устройство для сбора всего стула, предназначенное для установки на сиденье унитаза. В комплект также будет входить небольшая пробирка с белой крышкой, которую участникам будет предложено использовать для сбора образца кала из всего кала для проведения иммунохимического теста кала (FIT). Кроме того, в комплект будет входить исследовательское устройство, включающее мерную ложку и буферный раствор. Исследовательское устройство будет использоваться участниками для сбора образца кала из всего кала. После того, как два (2) образца будут собраны из всего стула, оставшийся весь стул будет залит буферным раствором. Остаточный забуференный весь стул, образец в небольшой пробирке для сбора с белой крышкой (FIT) и частичный образец стула в исследовательском устройстве для сбора будут возвращены Спонсору в коробке для самостоятельной доставки в соответствии с инструкциями, предоставленными участникам. .
Все образцы стула будут предоставлены через 7 и более дней после колоноскопии и до начала подготовки кишечника к операции и/или неоадъювантной химиотерапии, лучевой терапии и/или последующей терапевтической колоноскопии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wallis S Blumm
- Номер телефона: 9172082989
- Электронная почта: wblumm@innovis.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gregg S Britt
- Номер телефона: 3103863000
- Электронная почта: gbritt@innovis.net
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92810
- Рекрутинг
- Associated Gastroenterology Medical Group
-
Контакт:
- Brian Riff, MD
- Номер телефона: 227 714-778-1300
- Электронная почта: briff@agmg.com
-
Главный следователь:
- Brian Riff, MD
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
- Рекрутинг
- Sarkis Clinical Trials
-
Главный следователь:
- Vishnu Reddy, MD
-
Контакт:
- Jen Corcoran
- Номер телефона: 272 352-363-5395
- Электронная почта: merci@ehsfamily.com
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
- Рекрутинг
- Gastro One
-
Главный следователь:
- Ziad Younes, MD
-
Контакт:
- Brian Dragutsky
- Номер телефона: 901-606-8924
- Электронная почта: brian.dragutsky@onegi.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участник – лицо старше 18 лет.
- У участника есть диагноз КРР на любой стадии или колоректальный полип/аденома/масса размером ≥1 см, обнаруженная во время предварительной колоноскопии, которая имеет достаточный размер, чтобы потребовать хирургического удаления или сложной колоноскопической полипэктомии.
- Участник понимает процедуры исследования и может предоставить информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на раскрытие соответствующей защищенной медицинской информации исследователю исследования.
Критерий исключения:
- У участника активно кровоточащий геморрой.
- У участника активный синхронный внетолстый рак аэропищеварительного тракта (например, рак легких, пищевода, желудка или поджелудочной железы).
- У участника в анамнезе в течение последних 5 лет были злокачественные новообразования внеободочного аэропищеварительного тракта.
- У участника в анамнезе было какое-либо воспалительное заболевание кишечника.
- У участника имеется семейный аденоматозный полипоз, наследственный неполипозный синдром колоректального рака (синдром Линча) или другие наследственные раковые синдромы.
- У участника имеются доброкачественные (не предраковые) полипы, такие как воспалительные полипы или полипы гамартомы.
У человека есть заболевание, которое, по мнению исследователя, помешает ему дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования, что может затруднить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть человека неоправданному риску.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение рака толстой кишки или предрака
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Предоставить образцы стула в Exact Sciences для проведения дополнительных исследований и разработки скринингового устройства для выявления колоректального рака и других видов рака желудочно-кишечного тракта.
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Gregg S Britt, Innovis LLC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- Innovis RD-2301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .