Studie zur Stuhlprobenentnahme
Studie zur Stuhlprobenentnahme für die Forschung und Entwicklung von Darmkrebstests
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, nicht identifizierte Stuhlproben von Teilnehmern mit kolonoskopischer biopsiebasierter histopathologischer Diagnose von Darmkrebs (CRC) und/oder einem kolorektalen Polypen/Adenom/Masse von ≥1 cm zu erhalten, der während der Koloskopie vor der Einschreibung festgestellt wurde von ausreichender Größe, um eine chirurgische Entfernung oder eine komplexe koloskopische Polypektomie zu erfordern.
Die Proben werden für die Forschung und Entwicklung eines neuen molekulardiagnostischen Tests zum Nachweis von Neoplasien des Aerodigestivtrakts verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben, erhalten ein Stuhlsammelset mit mehreren Komponenten. Die Teilnehmer führen die Sammlung des gesamten Stuhls zu Hause mit einem standardisierten Gerät zur Sammlung des gesamten Stuhls durch, das über den Toilettensitz passt. Das Kit enthält außerdem ein kleines Sammelröhrchen mit weißem Deckel, mit dem die Teilnehmer eine Stuhlprobe aus dem gesamten Stuhl entnehmen können, um einen fäkalen immunchemischen Test (FIT) zu ermöglichen. Darüber hinaus enthält das Kit ein Prüfgerät, das einen Auffanglöffel und eine Pufferlösung enthält. Das Untersuchungsgerät wird von den Teilnehmern verwendet, um eine Stuhlprobe aus dem gesamten Stuhl zu entnehmen. Nachdem die zwei (2) Proben vom gesamten Stuhl entnommen wurden, wird eine Pufferlösung über den verbleibenden gesamten Stuhl gegossen. Der restliche gepufferte Vollstuhl, die Probe im kleinen, weiß verschlossenen Sammelröhrchen (FIT) und die Teilstuhlprobe im Untersuchungssammelgerät werden gemäß den den Teilnehmern zur Verfügung gestellten Anweisungen in einem Selbstversandkarton an den Sponsor zurückgesandt .
Alle Stuhlproben werden ≥7 Tage nach der Koloskopie und vor Beginn der Darmvorbereitung für eine Operation und/oder eine neoadjuvante Chemotherapie, Strahlentherapie und/oder eine anschließende therapeutische Koloskopie bereitgestellt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wallis S Blumm
- Telefonnummer: 9172082989
- E-Mail: wblumm@innovis.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gregg S Britt
- Telefonnummer: 3103863000
- E-Mail: gbritt@innovis.net
Studienorte
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92810
- Rekrutierung
- Associated Gastroenterology Medical Group
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Kontakt:
- Brian Riff, MD
- Telefonnummer: 227 714-778-1300
- E-Mail: briff@agmg.com
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Hauptermittler:
- Brian Riff, MD
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Florida
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Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
- Rekrutierung
- Sarkis Clinical Trials
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Hauptermittler:
- Vishnu Reddy, MD
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Kontakt:
- Jen Corcoran
- Telefonnummer: 272 352-363-5395
- E-Mail: merci@ehsfamily.com
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
- Rekrutierung
- Gastro One
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Hauptermittler:
- Ziad Younes, MD
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Kontakt:
- Brian Dragutsky
- Telefonnummer: 901-606-8924
- E-Mail: brian.dragutsky@onegi.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer ist eine Person ≥18 Jahre.
- Der Teilnehmer hat in jedem Stadium die Diagnose eines Darmkrebses oder eines kolorektalen Polypen/Adenoms/einer Masse von ≥ 1 cm, der während der Koloskopie vor der Einschreibung gefunden wurde und so groß ist, dass eine chirurgische Entfernung oder eine komplexe koloskopische Polypektomie erforderlich ist.
- Der Teilnehmer versteht die Studienabläufe und kann eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Studienprüfer erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat aktiv blutende Hämorrhoiden.
- Der Teilnehmer hat aktive synchrone extrakolonale Krebserkrankungen des Aerodigestivtrakts (z. B. Lungen-, Speiseröhren-, Magen- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs).
- Der Teilnehmer hatte in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte einer extrakolonalen malignen Erkrankung des Aerodigestivtrakts.
- Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine entzündliche Darmerkrankung.
- Der Teilnehmer leidet an einer familiären adenomatösen Polyposis, einem erblichen Nicht-Polyposis-Darmkrebs-Syndrom (Lynch) oder anderen erblichen Krebssyndromen.
- Der Teilnehmer hat gutartige (nicht präkanzeröse) Polypen wie entzündliche Polypen oder Hamartompolypen.
Die Person leidet unter einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde, was die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkennung von Darmkrebs oder Krebsvorstufen
Zeitfenster: 10 Monate
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Bereitstellung von Stuhlproben für Exact Sciences, um zusätzliche Forschung und Entwicklung eines Screening-Geräts zur Erkennung von Darmkrebs und anderen Krebsarten des Luft- und Verdauungstrakts zu ermöglichen.
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10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Gregg S Britt, Innovis LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Innovis RD-2301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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