Ulostenäytteen keräystutkimus
Ulostenäytekokoelmatutkimus kolorektaalisyöpätestin tutkimukseen ja kehittämiseen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on saada identifioimattomia ulostenäytteitä osallistujilta, joilla on kolonoskooppiseen biopsiaan perustuva kolorektaalisyöpä (CRC) histopatologinen diagnoosi ja/tai ≥1 cm paksusuolen polyyppi/adenooma/massa, joka löydettiin ilmoittautumista edeltävän kolonoskopian aikana. riittävän kokoinen vaatimaan kirurgista leikkausta tai monimutkaista kolonoskopista polypektomiaa.
Näytteitä käytetään uuden molekyylidiagnostisen testin tutkimukseen ja kehittämiseen ruuansulatuskanavan kasvainten havaitsemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujille, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen, toimitetaan useista osista koostuva ulosteenkeräyssarja. Osallistujat keräävät koko ulosteen kotona käyttämällä standardoitua koko ulosteiden keräyslaitetta, joka on suunniteltu sopimaan wc-istuimen päälle. Pakkaus sisältää myös pienen, valkokorkisen keräysputken, jota osallistujia neuvotaan käyttämään ulostenäytteen keräämiseen koko ulosteesta ulosteen immunokemiallisen testin (FIT) suorittamiseksi. Lisäksi pakkaus sisältää tutkimuslaitteen, joka sisältää keräilykauhan ja puskurointiliuoksen. Osallistujat käyttävät tutkimuslaitetta ulostenäytteen keräämiseen koko ulosteesta. Kun kaksi (2) näytettä on kerätty koko ulosteesta, puskurointiliuos kaadetaan jäljelle jääneiden kokonaisten ulosteiden päälle. Jäljelle jäänyt puskuroitu koko uloste, näyte pienessä, valkokorkisessa keräysputkessa (FIT) ja osittainen ulostenäyte tutkittavassa keräyslaitteessa palautetaan sponsorille itse lähetettävässä laatikossa osallistujille annettujen ohjeiden mukaisesti. .
Kaikki ulostenäytteet toimitetaan ≥7 päivää kolonoskopian jälkeen ja ennen suolen valmistelua leikkausta ja/tai neoadjuvanttikemoterapiaa, sädehoitoa ja/tai terapeuttista kolonoskopiaa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wallis S Blumm
- Puhelinnumero: 9172082989
- Sähköposti: wblumm@innovis.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gregg S Britt
- Puhelinnumero: 3103863000
- Sähköposti: gbritt@innovis.net
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92810
- Rekrytointi
- Associated Gastroenterology Medical Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian Riff, MD
- Puhelinnumero: 227 714-778-1300
- Sähköposti: briff@agmg.com
-
Päätutkija:
- Brian Riff, MD
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Rekrytointi
- Sarkis Clinical Trials
-
Päätutkija:
- Vishnu Reddy, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jen Corcoran
- Puhelinnumero: 272 352-363-5395
- Sähköposti: merci@ehsfamily.com
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Rekrytointi
- Gastro One
-
Päätutkija:
- Ziad Younes, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian Dragutsky
- Puhelinnumero: 901-606-8924
- Sähköposti: brian.dragutsky@onegi.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on 18 vuotta täyttänyt henkilö.
- Osallistujalla on CRC-diagnoosi missä tahansa vaiheessa tai ≥1 cm paksusuolen polyyppi/adenooma/massa, joka on löydetty ennen ilmoittautumista tehtyä kolonoskopiaa ja joka on riittävän kokoinen vaatimaan kirurgista leikkausta tai monimutkaista kolonoskooppista polypektomiaa.
- Osallistuja ymmärtää tutkimusmenettelyt ja voi antaa tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja luvan luovuttaa asiaankuuluvaa suojattua terveystietoa tutkimuksen tutkijalle.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on aktiivisesti vuotavia peräpukamia.
- Osallistujalla on aktiivisia synkronisia paksusuolen ulkopuolisen ruoansulatuskanavan syöpiä (esim. keuhko-, ruokatorvi-, maha- tai haimasyöpä).
- Osallistujalla on aiemmin ollut paksusuolen ulkopuolisen ruoansulatuskanavan pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen viiden vuoden aikana.
- Osallistujalla on ollut jokin tulehduksellinen suolistosairaus.
- Osallistujalla on familiaalinen adenomatoottinen polypoosi, perinnöllinen ei-polypoosinen kolorektaalisyöpä (Lynch) tai muita perinnöllisiä syöpäoireyhtymiä.
- Osallistujalla on hyvänlaatuisia (ei-syöpää edeltäviä) polyyppejä, kuten tulehduksellisia polyyppejä tai hamartomapolyyppeja.
Yksilöllä on tila, jonka tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoinen suostumus, noudattaa tutkimussuunnitelmaa, mikä saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai asettaa henkilön tarpeettoman riskin.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paksusuolisyövän tai esisyövän havaitseminen
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Ulostenäytteiden toimittaminen Exact Sciencesille mahdollistaakseen kolorektaalisten ja muiden suolisto- ja ruoansulatuskanavan syöpien havaitsemiseen tarkoitetun seulontalaitteen lisätutkimuksen ja kehittämisen.
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gregg S Britt, Innovis LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Innovis RD-2301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .