Estudo de coleta de amostras de fezes
Estudo de coleta de amostras de fezes para pesquisa e desenvolvimento de testes de câncer colorretal
O objetivo principal deste estudo é obter amostras de fezes desidentificadas de participantes com diagnóstico histopatológico baseado em biópsia colonoscópica de câncer colorretal (CRC) e/ou pólipo/adenoma/massa colorretal ≥1 cm encontrado durante a colonoscopia pré-inscrição que é de tamanho suficiente para exigir excisão cirúrgica ou polipectomia colonoscópica complexa.
As amostras serão utilizadas para fins de pesquisa e desenvolvimento de um novo teste de diagnóstico molecular para detecção de neoplasias do trato aerodigestivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes que fornecerem consentimento informado por escrito para participar do estudo receberão um kit de coleta de fezes com vários componentes. Os participantes realizarão a coleta completa de fezes em casa usando um dispositivo padronizado de coleta de fezes inteiras projetado para caber no assento do vaso sanitário. O kit também incluirá um pequeno tubo de coleta com tampa branca que os participantes serão instruídos a usar para coletar uma amostra de fezes de todas as fezes para permitir um teste imunoquímico fecal (FIT). Além disso, o kit conterá um dispositivo experimental que inclui uma colher de coleta e uma solução tampão. O dispositivo investigacional será usado pelos participantes para coletar uma amostra de fezes inteiras. Depois que as duas (2) amostras forem coletadas de fezes inteiras, uma solução tampão será derramada sobre as fezes inteiras restantes. As fezes inteiras tamponadas residuais, a amostra no pequeno tubo de coleta com tampa branca (FIT) e a amostra parcial de fezes no dispositivo de coleta experimental serão devolvidas ao Patrocinador em uma caixa de auto-envio, de acordo com as instruções fornecidas aos participantes .
Todas as amostras de fezes serão fornecidas ≥7 dias após a colonoscopia e antes de iniciar o preparo intestinal para cirurgia e/ou quimioterapia neoadjuvante, radioterapia e/ou colonoscopia terapêutica de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wallis S Blumm
- Número de telefone: 9172082989
- E-mail: wblumm@innovis.net
Estude backup de contato
- Nome: Gregg S Britt
- Número de telefone: 3103863000
- E-mail: gbritt@innovis.net
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92810
- Recrutamento
- Associated Gastroenterology Medical Group
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Contato:
- Brian Riff, MD
- Número de telefone: 227 714-778-1300
- E-mail: briff@agmg.com
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Investigador principal:
- Brian Riff, MD
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Recrutamento
- Sarkis Clinical Trials
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Investigador principal:
- Vishnu Reddy, MD
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Contato:
- Jen Corcoran
- Número de telefone: 272 352-363-5395
- E-mail: merci@ehsfamily.com
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Recrutamento
- Gastro One
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Investigador principal:
- Ziad Younes, MD
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Contato:
- Brian Dragutsky
- Número de telefone: 901-606-8924
- E-mail: brian.dragutsky@onegi.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante é uma pessoa ≥18 anos de idade.
- O participante tem diagnóstico de CCR, em qualquer estágio, ou pólipo/adenoma/massa colorretal ≥1 cm encontrado durante a colonoscopia pré-inscrição que é de tamanho suficiente para exigir excisão cirúrgica ou polipectomia colonoscópica complexa.
- O participante compreende os procedimentos do estudo e pode fornecer consentimento informado para participar do estudo e autorização para divulgação de informações de saúde protegidas relevantes ao investigador do estudo.
Critério de exclusão:
- O participante tem hemorróidas com sangramento ativo.
- O participante tem câncer do trato aerodigestivo extracolônico síncrono ativo (por exemplo, câncer de pulmão, esôfago, estômago ou pâncreas).
- O participante tem história prévia de malignidade do trato aerodigestivo extracolônico nos últimos 5 anos.
- O participante tem histórico de qualquer doença inflamatória intestinal.
- O participante tem polipose adenomatosa familiar, síndrome de câncer colorretal hereditário sem polipose (Lynch) ou outras síndromes de câncer hereditário.
- O participante tem pólipos benignos (não pré-cancerígenos), como pólipos inflamatórios ou pólipos hamartoma.
O indivíduo tem uma condição que o investigador acredita que poderia interferir na sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo, o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar a pessoa em risco indevido.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de câncer de cólon ou pré-câncer
Prazo: 10 meses
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Fornecer amostras de fezes às Ciências Exatas para permitir pesquisa adicional e desenvolvimento de um dispositivo de triagem para detecção de câncer colorretal e outros cânceres do trato aerodigestivo.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gregg S Britt, Innovis LLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Innovis RD-2301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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