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Studio sulla raccolta di campioni di feci

28 febbraio 2024 aggiornato da: Innovis LLC

Studio sulla raccolta di campioni di feci per la ricerca e lo sviluppo di test sul cancro del colon-retto

L'obiettivo primario di questo studio è ottenere campioni di feci deidentificati da partecipanti con diagnosi istopatologica di cancro del colon-retto (CRC) basata su biopsia colonscopica e/o un polipo/adenoma/massa colorettale ≥ 1 cm riscontrato durante la colonscopia pre-arruolamento che sia di dimensioni sufficienti da richiedere l’escissione chirurgica o la polipectomia colonscopica complessa.

I campioni verranno utilizzati ai fini della ricerca e sviluppo di un nuovo test diagnostico molecolare per l'individuazione delle neoplasie del tratto aerodigestivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti che forniscono il consenso informato scritto per partecipare allo studio verrà fornito un kit per la raccolta delle feci con più componenti. I partecipanti eseguiranno la raccolta dell'intera feci a casa utilizzando un dispositivo standardizzato per la raccolta dell'intera feci progettato per adattarsi al sedile del water. Il kit includerà anche una piccola provetta di raccolta con tappo bianco che ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare per raccogliere un campione di feci dall'intera feci per consentire un test immunochimico fecale (FIT). Inoltre, il kit conterrà un dispositivo sperimentale che include una paletta di raccolta e una soluzione tampone. Il dispositivo sperimentale verrà utilizzato dai partecipanti per raccogliere un campione di feci dall'intera feci. Dopo che i due (2) campioni sono stati raccolti dalle feci intere, una soluzione tampone verrà versata sulle feci intere rimanenti. Le feci intere tamponate residue, il campione nella provetta di raccolta piccola con tappo bianco (FIT) e il campione di feci parziale nel dispositivo di raccolta sperimentale verranno restituiti allo Sponsor in una scatola di spedizione automatica, secondo le istruzioni fornite ai partecipanti .

Tutti i campioni di feci verranno forniti ≥ 7 giorni dopo la colonscopia e prima di iniziare la preparazione intestinale per l'intervento chirurgico e/o la chemioterapia neoadiuvante, la radioterapia e/o la colonscopia terapeutica di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92810
        • Reclutamento
        • Associated Gastroenterology Medical Group
        • Contatto:
          • Brian Riff, MD
          • Numero di telefono: 227 714-778-1300
          • Email: briff@agmg.com
        • Investigatore principale:
          • Brian Riff, MD
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Reclutamento
        • Sarkis Clinical Trials
        • Investigatore principale:
          • Vishnu Reddy, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Reclutamento
        • Gastro One
        • Investigatore principale:
          • Ziad Younes, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di CRC, in qualsiasi stadio, o polipo/adenoma/massa colorettale di dimensioni ≥ 1 cm rilevati durante la colonscopia pre-arruolamento di dimensioni sufficienti da richiedere l'escissione chirurgica o la polipectomia colonscopica complessa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante è una persona di età ≥ 18 anni.
  2. Il partecipante ha una diagnosi di CRC, in qualsiasi stadio, o polipo/adenoma/massa colorettale ≥ 1 cm riscontrato durante la colonscopia pre-arruolamento di dimensioni sufficienti da richiedere l'escissione chirurgica o la polipectomia colonscopica complessa.
  3. Il partecipante comprende le procedure dello studio e può fornire il consenso informato per partecipare allo studio e l'autorizzazione per il rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha emorroidi attivamente sanguinanti.
  2. Il partecipante ha tumori sincroni attivi del tratto aerodigestivo extracolonico (ad esempio cancro del polmone, dell'esofago, dello stomaco o del pancreas).
  3. Il partecipante ha una precedente storia di tumore maligno del tratto aerodigestivo extracolonico negli ultimi 5 anni.
  4. Il partecipante ha una storia di qualsiasi malattia infiammatoria intestinale.
  5. Il partecipante presenta poliposi adenomatosa familiare, sindrome del cancro colorettale ereditario non poliposico (Lynch) o altre sindromi tumorali ereditarie.
  6. Il partecipante ha polipi benigni (non precancerosi) come polipi infiammatori o polipi amartomatici.

  7. L'individuo ha una condizione che, secondo il ricercatore, potrebbe interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato e rispettare il protocollo dello studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona in un rischio eccessivo.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione del cancro del colon o precanceroso
Lasso di tempo: 10 mesi
Fornire campioni di feci a Exact Sciences per consentire ulteriori ricerche e sviluppo di un dispositivo di screening per il rilevamento di tumori del colon-retto e di altri tumori del tratto aerodigestivo.
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovis LLC

Collaboratori

Exact Sciences Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gregg S Britt, Innovis LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Innovis RD-2301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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