Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afføringsprøveindsamlingsundersøgelse

28. februar 2024 opdateret af: Innovis LLC

Afføringsprøveindsamlingsundersøgelse til forskning og udvikling af kolorektal cancertest

Det primære formål med denne undersøgelse er at opnå de-identificerede afføringsprøver fra deltagere med koloskopisk biopsi-baseret histopatologisk diagnose af kolorektal cancer (CRC) og/eller en ≥1 cm kolorektal polyp/adenom/masse fundet under præ-indskrivning koloskopi, dvs. af tilstrækkelig størrelse til at kræve kirurgisk excision eller kompleks koloskopisk polypektomi.

Prøverne vil blive brugt til forskning og udvikling af en ny molekylær diagnostisk test til påvisning af neoplasmer i fordøjelseskanalen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive forsynet med et afføringssæt med flere komponenter. Deltagerne vil udføre hel afføringsindsamling derhjemme ved hjælp af en standardiseret hel afføringsopsamlingsanordning designet til at passe over toiletsædet. Sættet vil også indeholde et lille opsamlingsrør med hvid hætte, som deltagerne vil blive instrueret i at bruge til at indsamle en afføringsprøve fra hele afføringen for at muliggøre en fækal immunokemisk test (FIT). Derudover vil sættet indeholde en undersøgelsesanordning, der inkluderer en opsamlingsske og bufferopløsning. Undersøgelsesudstyret vil blive brugt af deltagerne til at indsamle en afføringsprøve fra hele afføringen. Efter at de to (2) prøver er opsamlet fra hele afføringen, hældes en bufferopløsning over den resterende hele afføring. Den resterende bufrede hele afføring, prøven i det lille opsamlingsrør med hvid hætte (FIT) og den delvise afføringsprøve i forsøgsopsamlingsanordningen vil blive returneret til sponsoren i en selvforsendelsesboks i henhold til instruktionerne givet til deltagerne .

Alle afføringsprøver vil blive givet ≥7 dage efter koloskopi og før påbegyndelse af tarmforberedelse til operation og/eller neoadjuverende kemoterapi, strålebehandling og/eller opfølgende terapeutisk koloskopi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92810
        • Rekruttering
        • Associated Gastroenterology Medical Group
        • Kontakt:
          • Brian Riff, MD
          • Telefonnummer: 227 714-778-1300
          • E-mail: briff@agmg.com
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Riff, MD
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Rekruttering
        • Sarkis Clinical Trials
        • Ledende efterforsker:
          • Vishnu Reddy, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Rekruttering
        • Gastro One
        • Ledende efterforsker:
          • Ziad Younes, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder 18 år eller derover med en diagnose af CRC, på et hvilket som helst stadium, eller ≥1 cm kolorektal polyp/adenom/masse fundet under præ-indskrivning koloskopi, der er af tilstrækkelig størrelse til at kræve kirurgisk excision eller kompleks koloskopisk polypektomi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er en person ≥18 år.
  2. Deltageren har en diagnose af CRC, på et hvilket som helst stadium, eller ≥1 cm kolorektal polyp/adenom/masse fundet under præ-tilmelding koloskopi, som er af tilstrækkelig størrelse til at kræve kirurgisk excision eller kompleks koloskopisk polypektomi.
  3. Deltageren forstår undersøgelsesprocedurerne og kan give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkendelse til frigivelse af relevante beskyttede helbredsoplysninger til undersøgelsens investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har aktivt blødende hæmorider.
  2. Deltageren har aktive synkrone ekstra-coloniske kræftformer i luftvejene (f.eks. lunge-, spiserørs-, mave- eller bugspytkirtelkræft).
  3. Deltageren har en tidligere anamnese med malignitet i aero-fordøjelseskanalen ekstra-kolon inden for de seneste 5 år.
  4. Deltageren har en historie med enhver inflammatorisk tarmsygdom.
  5. Deltageren har familiær adenomatøs polypose, arvelig non-polypose kolorektal cancer (Lynch) syndrom eller andre arvelige cancersyndromer.
  6. Deltageren har godartede (ikke-præ-cancerøse) polypper såsom inflammatoriske polypper eller hamartoma polypper.

  7. Individet har en tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre deres evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, hvilket kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte personen i unødig risiko.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af tyktarmskræft eller præcancer
Tidsramme: 10 måneder
At levere afføringsprøver til Exact Sciences for at muliggøre yderligere forskning og udvikling af en screeningsenhed til påvisning af kolorektale og andre kræftformer i luftvejene.
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovis LLC

Samarbejdspartnere

Exact Sciences Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Gregg S Britt, Innovis LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2024

Først opslået (Anslået)

6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Innovis RD-2301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner