Avføringsprøvesamlingsundersøkelse
Avføringsprøvesamlingsundersøkelse for forskning og utvikling av kolorektal krefttest
Hovedmålet med denne studien er å skaffe avidentifiserte avføringsprøver fra deltakere med koloskopisk biopsi-basert histopatologisk diagnose av kolorektal kreft (CRC) og/eller en ≥1 cm kolorektal polypp/adenom/masse funnet under pre-registrering koloskopi, dvs. av tilstrekkelig størrelse til å kreve kirurgisk eksisjon eller kompleks koloskopisk polypektomi.
Prøvene skal brukes til forskning og utvikling av en ny molekylær diagnostisk test for påvisning av neoplasmer i luftveiene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere som gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien, vil få et avføringssett med flere komponenter. Deltakerne vil utføre innsamling av hel avføring hjemme ved hjelp av en standardisert innsamlingsanordning for hel avføring designet for å passe over toalettsetet. Settet vil også inneholde et lite oppsamlingsrør med hvit lokk som deltakerne vil bli bedt om å bruke for å samle en avføringsprøve fra hele avføringen for å tillate en fekal immunokjemisk test (FIT). I tillegg vil settet inneholde en undersøkelsesenhet som inkluderer en oppsamlingsskje og bufferløsning. Undersøkelsesutstyret vil bli brukt av deltakerne til å ta en avføringsprøve fra hele avføringen. Etter at de to (2) prøvene er samlet fra hele avføringen, vil en bufferløsning helles over den gjenværende hele avføringen. Den gjenværende bufrede hele avføringen, prøven i det lille, hvite oppsamlingsrøret (FIT) og den delvise avføringsprøven i prøveoppsamlingsapparatet vil bli returnert til sponsoren i en selvforsendelsesboks, i henhold til instruksjonene gitt til deltakerne .
Alle avføringsprøver vil bli gitt ≥7 dager etter koloskopi og før oppstart av tarmforberedelse for kirurgi, og/eller neoadjuvant kjemoterapi, strålebehandling og/eller oppfølgingsterapeutisk koloskopi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wallis S Blumm
- Telefonnummer: 9172082989
- E-post: wblumm@innovis.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gregg S Britt
- Telefonnummer: 3103863000
- E-post: gbritt@innovis.net
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92810
- Rekruttering
- Associated Gastroenterology Medical Group
-
Ta kontakt med:
- Brian Riff, MD
- Telefonnummer: 227 714-778-1300
- E-post: briff@agmg.com
-
Hovedetterforsker:
- Brian Riff, MD
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34474
- Rekruttering
- Sarkis Clinical Trials
-
Hovedetterforsker:
- Vishnu Reddy, MD
-
Ta kontakt med:
- Jen Corcoran
- Telefonnummer: 272 352-363-5395
- E-post: merci@ehsfamily.com
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
- Rekruttering
- Gastro One
-
Hovedetterforsker:
- Ziad Younes, MD
-
Ta kontakt med:
- Brian Dragutsky
- Telefonnummer: 901-606-8924
- E-post: brian.dragutsky@onegi.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker er en person ≥18 år.
- Deltakeren har en diagnose CRC, på et hvilket som helst stadium, eller ≥1 cm kolorektal polypp/adenom/masse funnet under pre-registrering koloskopi som er av tilstrekkelig størrelse til å kreve kirurgisk eksisjon eller kompleks koloskopisk polypektomi.
- Deltakeren forstår studieprosedyrene og kan gi informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon for utlevering av relevant beskyttet helseinformasjon til studieutforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker har aktivt blødende hemoroider.
- Deltakeren har aktive synkrone, ekstra-koloniske kreftformer i luftveiene (f.eks. lunge-, spiserørs-, mage- eller bukspyttkjertelkreft).
- Deltakeren har tidligere hatt malignitet i aerofordøyelseskanalen ekstra-kolon i løpet av de siste 5 årene.
- Deltakeren har en historie med enhver inflammatorisk tarmsykdom.
- Deltakeren har familiær adenomatøs polypose, arvelig ikke-polypose kolorektal cancer (Lynch) syndrom eller andre arvelige kreftsyndromer.
- Deltakeren har godartede (ikke-pre-kreft) polypper som inflammatoriske polypper eller hamartoma polypper.
Individet har en tilstand etterforskeren mener vil forstyrre deres evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen, noe som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette personen i unødig risiko.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av tykktarmskreft eller forstadier til kreft
Tidsramme: 10 måneder
|
Å gi avføringsprøver til Exact Sciences for å tillate ytterligere forskning og utvikling av en screeningsenhet for påvisning av kreft i tykktarm og andre luftveier.
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Gregg S Britt, Innovis LLC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Innovis RD-2301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .