Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pobrania próbki kału

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Innovis LLC

Badanie pobierania próbek kału na potrzeby badań i rozwoju testów na raka jelita grubego

Głównym celem tego badania jest uzyskanie niezidentyfikowanych próbek kału od uczestników, u których na podstawie histopatologicznej biopsji kolonoskopowej rozpoznano raka jelita grubego (CRC) i/lub polipa/gruczolaka/masę jelita grubego o średnicy ≥1 cm wykrytą podczas kolonoskopii przed włączeniem do badania, czyli o wystarczających rozmiarach, aby wymagać wycięcia chirurgicznego lub złożonej polipektomii kolonoskopowej.

Próbki posłużą do badań i opracowania nowego molekularnego testu diagnostycznego do wykrywania nowotworów przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu, otrzymają zestaw do pobierania kału składający się z wielu elementów. Uczestnicy będą zbierać cały stolec w domu, korzystając ze standardowego urządzenia do zbierania całego kału, zaprojektowanego tak, aby pasowało do deski sedesowej. Zestaw będzie również zawierał małą probówkę do pobierania próbek z białą zatyczką, za pomocą której uczestnicy zostaną poinstruowani, aby pobrać próbkę całego kału w celu przeprowadzenia testu immunochemicznego kału (FIT). Ponadto zestaw będzie zawierał urządzenie badawcze, które zawiera łyżkę do pobierania i roztwór buforujący. Urządzenie badawcze będzie wykorzystywane przez uczestników do pobrania próbki kału z całego kału. Po pobraniu dwóch (2) próbek z całego stolca, na pozostały cały stolec zostanie wylany roztwór buforujący. Pozostała część zbuforowanego całego stolca, próbka w małej probówce z białą zakrętką (FIT) i częściowa próbka kału w eksperymentalnym urządzeniu do pobierania zostaną zwrócone Sponsorowi w pudełku do samodzielnej wysyłki, zgodnie z instrukcjami przekazanymi uczestnikom .

Wszystkie próbki kału zostaną pobrane ≥ 7 dni po kolonoskopii i przed rozpoczęciem przygotowania jelita do zabiegu chirurgicznego i/lub chemioterapii neoadjuwantowej, radioterapii i/lub kontrolnej kolonoskopii terapeutycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92810
        • Rekrutacyjny
        • Associated Gastroenterology Medical Group
        • Kontakt:
          • Brian Riff, MD
          • Numer telefonu: 227 714-778-1300
          • E-mail: briff@agmg.com
        • Główny śledczy:
          • Brian Riff, MD
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Rekrutacyjny
        • Sarkis Clinical Trials
        • Główny śledczy:
          • Vishnu Reddy, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Rekrutacyjny
        • Gastro One
        • Główny śledczy:
          • Ziad Younes, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsze z rozpoznaniem CRC na dowolnym etapie lub polipem/gruczolakiem/masą jelita grubego o średnicy ≥1 cm wykrytą podczas kolonoskopii przed włączeniem do badania, której wielkość jest wystarczająca do wycięcia chirurgicznego lub złożonej polipektomii kolonoskopowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnikiem jest osoba, która ukończyła 18 rok życia.
  2. U uczestnika zdiagnozowano CRC na dowolnym etapie lub polip/gruczolak/masę jelita grubego o średnicy ≥1 cm wykrytą podczas kolonoskopii przed włączeniem do badania, która jest na tyle duża, że ​​wymaga wycięcia chirurgicznego lub złożonej polipektomii kolonoskopowej.
  3. Uczestnik rozumie procedury badania i może wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu oraz wyrazić zgodę na udostępnienie badaczowi istotnych chronionych informacji zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma aktywnie krwawiące hemoroidy.
  2. Uczestnik ma aktywny synchroniczny pozaokrężniczy rak przewodu pokarmowego (np. rak płuc, przełyku, żołądka lub trzustki).
  3. U uczestnika w przeszłości w ciągu ostatnich 5 lat występowały nowotwory złośliwe przewodu oddechowego i pokarmowego poza okrężnicą.
  4. Uczestnik ma w przeszłości jakąkolwiek chorobę zapalną jelit.
  5. Uczestnik ma rodzinną polipowatość gruczolakowatą, dziedziczny zespół raka jelita grubego niezwiązanego z polipowatością (Lyncha) lub inne dziedziczne zespoły nowotworowe.
  6. U uczestnika występują łagodne (nie przednowotworowe) polipy, takie jak polipy zapalne lub polipy hamartoma.

  7. U danej osoby występuje schorzenie, które zdaniem badacza zakłóca jej zdolność do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania, co może zakłócić interpretację wyników badania lub narazić tę osobę na nadmierne ryzyko.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie raka okrężnicy lub stanu przedrakowego
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Dostarczenie próbek kału firmie Exact Sciences w celu umożliwienia dodatkowych badań i opracowania urządzenia przesiewowego do wykrywania nowotworów jelita grubego i innych nowotworów przewodu pokarmowego.
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovis LLC

Współpracownicy

Exact Sciences Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gregg S Britt, Innovis LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Innovis RD-2301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj