思春期におけるクラインフェルター症候群とテストステロンの治療 (TiPY)
2025年2月14日 更新者：Lise Aksglæde
クラインフェルター症候群 - 思春期におけるテストステロン治療の影響。無作為化二重盲検プラセボ対照介入研究:「TiPY 研究」
このランダム化臨床試験の目的は、クラインフェルター症候群の少年（KS、47、XXY）における思春期中のテストステロン補充療法の効果を研究することです。
答えるべき主な疑問は、テストステロンによる治療が体脂肪量、脂質とグルコースの代謝、成長と体の比率、骨の石灰化にどのような影響を与えるか、また神経認知の発達や感情的および社会的困難にどのような影響を与えるかということです。
参加者は、テストステロンまたはプラセボによる2年間の治療に無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
クラインフェルター症候群 (KS、47、XXY) は最も頻度の高い性染色体疾患で、有病率は男児 660 人に 1 人です。 KS患者は、小児期からすでに始まっている進行性の精巣破壊により、性腺機能低下状態にあります。 その結果、KS を患う成人男性は、精巣が小さく、不完全な男性化の兆候 (例: 精巣) を特徴としています。 声の深みの欠如、顔と体毛のまばら、女性化乳房、筋肉量の低下、陰茎の長さの短縮）、高性腺刺激性性腺機能低下症、不妊症、メタボリックシンドロームのリスク増加、糖尿病、心血管疾患、骨粗鬆症、心理社会的および神経発達上の課題。 KS を患う成人は健康状態が悪く、KS に関連する主要な併存疾患を予防する必要があるため、一般的な健康状態の改善は、世界中の多数の男性集団の生活に多大な影響を与えるでしょう。
十分なテストステロンは、成人だけでなく、思春期や青年期においても、正常な男性化、体組成とプロポーションの改善、および最大の骨量獲得のために重要です。 したがって、カンザス州の思春期にテストステロン補充療法（TRT）を検討することは国際的に認められており、生物学的に理にかなっています。 しかし、証拠に基づいた推奨はなく、近年、思春期におけるTRTは疑問視されており、一部の国では推奨されなくなっています。 この治療の効果を国際レベルで評価する必要がある。 したがって、我々は、この全国的、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照介入研究において、10歳から14歳のKS患者における思春期初期における2年間のTRTの効果を評価することを目的としている。 主要エンドポイントは、体脂肪量に対する影響を評価することです。 二次エンドポイントは、脂質とグルコースの代謝、成長と体の比率、骨の石灰化への影響、ならびに神経認知発達および感情的および社会的困難への影響を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lise Aksglaede, MD
- 電話番号：+45 35455064
- メール：lise.aksglaede@regionh.dk
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
コンタクト：
- Lise Aksglaede, MD
- 電話番号：+45353550564
- メール：lise.aksglaede@regionh.dk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 47、XXY クラインフェルター症候群
- 参加時の年齢 10 ～ 14 歳
- 超高感度黄体形成ホルモンアッセイによる黄体形成ホルモン > +2 標準偏差 (SD)
- 遊離テストステロン<+2 標準偏差
- 保護者からの同意書への署名
除外基準:
- 小陰茎のためTRTを除く以前または進行中のT治療
- テストステロン治療に対する禁忌 テストステロンまたはゲルの他の成分に対する既知の過敏症 前立腺癌または乳癌が既知または疑われている
- 他の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：テストステロン
テストステロンジェルを皮膚に塗布
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テストステロンによる2年間の治療
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボジェルを皮膚に塗布
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プラセボによる2年間の治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体脂肪量の変化
時間枠：ベースラインと 1 年および 2 年
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全身デュアルエネルギーX線吸収測定法（DEXA）スキャンによる体脂肪率の評価
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ベースラインと 1 年および 2 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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思春期の発達と消毒
時間枠：3か月ごとに2年間
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G1からG5へのタナー生殖器（G）ステージング。 G1は前標識段階で、G5は完全にデベロップされたステージです。
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3か月ごとに2年間
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思春期の発達と消毒
時間枠：3か月ごとに2年間
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タナー恥骨毛（PH）PH1からPH6へのステージング。
PH1は思春期前の段階であり、PH6は完全にデベロップされたステージです。
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3か月ごとに2年間
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思春期の発達と消毒
時間枠：3か月ごとに2年間
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アプリ「Voice Analyst」（SpeechTools Ltd.）を使用した音声頻度の測定。
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3か月ごとに2年間
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思春期の発達と消毒
時間枠：3か月ごとに2年間
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オーキドメーターによる触診による精巣体積の評価
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3か月ごとに2年間
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思春期の発達と消毒
時間枠：3か月ごとに2年間
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女性化乳房の存在（はい/いいえ）
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3か月ごとに2年間
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思春期の発達と原性
時間枠：3か月ごとに2年間
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血清中の黄体形成ホルモン（LH）（IU/L）の測定
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3か月ごとに2年間
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思春期の発達と原性
時間枠：3か月ごとに2年間
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テストステロンの血清濃度の測定（NMOL/L）
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3か月ごとに2年間
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思春期の発達と原性
時間枠：3か月ごとに2年間
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血清中の卵胞症の測定（FSH）（IU/L）
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3か月ごとに2年間
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思春期の発達と原性
時間枠：3か月ごとに2年間
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エストラジオールの血清濃度の測定（PMOL/L）
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3か月ごとに2年間
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思春期の発達と原性
時間枠：3か月ごとに2年間
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インヒビンB（ng/L）の血清濃度の測定
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3か月ごとに2年間
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思春期の発達と原性
時間枠：3か月ごとに2年間
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抗ミュッラーホルモン（AMH）の血清濃度の測定（PMOL/L）
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3か月ごとに2年間
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人体測定
時間枠：3か月ごとに2年間
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高さの測定（cm）
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3か月ごとに2年間
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人体測定
時間枠：3か月ごとに2年間
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体重の測定（kg）
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3か月ごとに2年間
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人体測定
時間枠：3か月ごとに2年間
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座位の測定（cm）
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3か月ごとに2年間
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人体測定
時間枠：ベースラインで、および1年と2年
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頭周囲の測定（cm）
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ベースラインで、および1年と2年
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人体測定
時間枠：ベースラインで、および1年と2年
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アームスパンの測定（cm）
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ベースラインで、および1年と2年
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骨の健康
時間枠：ベースラインおよび1年と2年
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全身骨鉱物含有量（BMC）の測定全身DXAスキャンによって評価
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ベースラインおよび1年と2年
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骨の健康
時間枠：ベースラインで、および1年と2年
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左手のX線からの骨健康指数（BHI）の評価とソフトウェアBonexpertバージョン3（Hørsholm、デンマーク）を使用して評価されました
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ベースラインで、および1年と2年
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骨代謝回転マーカーの測定
時間枠：ベースラインで、および1年と2年
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血液サンプルにおける25-OH-ビタミンDの測定
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ベースラインで、および1年と2年
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骨代謝回転マーカーの測定
時間枠：ベースラインで、および1年と2年
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血液サンプル中のカルシウムの測定
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ベースラインで、および1年と2年
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骨代謝回転マーカーの測定
時間枠：ベースラインで、および1年と2年
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血液サンプル中のリン酸塩の測定
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ベースラインで、および1年と2年
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骨代謝回転マーカーの測定
時間枠：ベースラインで、および1年と2年
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血液サンプルにおける副甲状腺ホルモン（PTH）の測定
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ベースラインで、および1年と2年
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骨代謝回転マーカーの測定
時間枠：ベースラインで、および1年と2年
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血液サンプルにおけるコラーゲンI型（CTX）のカルボキシ末端テロペプチドの測定
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ベースラインで、および1年と2年
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骨代謝回転マーカーの測定
時間枠：ベースラインで、および1年と2年
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血液サンプル中のアルカリホスファターゼの測定
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ベースラインで、および1年と2年
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骨代謝回転マーカーの測定
時間枠：ベースラインで、および1年と2年
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血液サンプルにおけるオステオカルシンの測定
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ベースラインで、および1年と2年
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骨代謝回転マーカーの測定
時間枠：ベースラインで、および1年と2年
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血液サンプルにおけるコラーゲン型I N末端ペプチド（PINP）の測定
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ベースラインで、および1年と2年
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成長の変化
時間枠：ベースラインおよび1年および2年
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左手のX線による骨年齢の評価とソフトウェアBonexpertバージョン3（Hørsholm、デンマーク）を使用して評価された
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ベースラインおよび1年および2年
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成長因子の血清濃度の測定
時間枠：ベースラインで、および1年と2年
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IGF1、IGF2、IGF1BP-1-6および酸性麻痺サブユニット（ALS）の測定（Microg/L）
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ベースラインで、および1年と2年
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筋力
時間枠：3か月ごとに2年間
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立ちジャンプ長の測定（cm）
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3か月ごとに2年間
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筋力
時間枠：3か月ごとに2年間
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デジタルハンドダイナモメーターを使用したハンドグリップ強度の測定（ベースラインBIM、デジタルハンドダイナモメーター、機能モデル）
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3か月ごとに2年間
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変更I QTC
時間枠：ベースラインおよび1年および2年
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心電図を使用したQT間隔の評価（ECG）
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ベースラインおよび1年および2年
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脂質のマーカーの変化
時間枠：ベースラインおよび1年および2年
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血液サンプルにおけるコレステロールの測定
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ベースラインおよび1年および2年
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代謝のマーカーの変化
時間枠：ベースラインおよび1年と2年
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血液サンプルにおけるアディポネクチンの測定
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ベースラインおよび1年と2年
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代謝のマーカーの変化
時間枠：ベースラインおよび1年および2年
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血液サンプルにおけるレプチンの測定
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ベースラインおよび1年および2年
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代謝のマーカーの変化
時間枠：ベースラインおよび1年および2年
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血液サンプルにおけるグルコースの測定
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ベースラインおよび1年および2年
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代謝のマーカーの変化
時間枠：ベースラインおよび1年および2年
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血液サンプルにおけるインスリンの測定
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ベースラインおよび1年および2年
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代謝のマーカーの変化
時間枠：ベースラインおよび1年と2年
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血液サンプルにおけるHBA1Cの測定
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ベースラインおよび1年と2年
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炎症のマーカーの変化
時間枠：ベースラインおよび1年と2年
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血液サンプルにおけるCRPの測定
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ベースラインおよび1年と2年
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神経心理学的評価
時間枠：ベースラインと2年後
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Weschler Intelligence Scale for Children -Fifth Edition（WISC -V）。
結果は、別のインデックススコアの組み合わせに基づいています。
より高いスコアは一般に、より強い認知能力を示します。
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ベースラインと2年後
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神経心理学的評価
時間枠：ベースラインと2年後
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注意の変数のテストであるバージョン9（T.O.V.A）は、注意と衝動性を測定するために使用されるコンピューター化されたパフォーマンスベースの評価ツールです。
結果は、スコアの組み合わせに基づいています。
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ベースラインと2年後
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神経心理学的評価
時間枠：ベースラインと2年後
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記憶と学習のテスト、第2版（Tomal-2）。
結果は、標準スコア、スケーリングされたスコア、パーセンタイルランク、およびインデックススコアとして表示されます。
より高いスコアはより良い結果です。
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ベースラインと2年後
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神経心理学的評価
時間枠：ベースラインと2年後
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ライン方向テストの判断。
結果は、スコアの組み合わせに基づいています。
より高いスコアは、より良い視覚空間的判断を示しています。
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ベースラインと2年後
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神経心理学的評価
時間枠：ベースラインと2年後
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メンタルローテーションテスト
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ベースラインと2年後
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神経心理学的評価
時間枠：ベースラインと2年後
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視覚運動統合のBeery-Buktenica発達テスト
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ベースラインと2年後
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神経心理学的評価
時間枠：ベースラインと2年後
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アムステルダム神経心理学的タスクプログラム（ANT）のベースライン速度サブタスク
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ベースラインと2年後
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神経心理学的評価
時間枠：ベースラインと2年後
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子供のコミュニケーションチェックリスト（CCC-2）。
結果は、10のサブスコアに基づいて評価されます。
スコアが高いほど、コミュニケーションスキルが強いことを示します。
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ベースラインと2年後
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神経心理学的評価
時間枠：ベースラインと2年後
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社会的反応性スケール2（SRS-2）は、社会的行動と自閉症関連の特性を評価するために使用される標準化されたアンケートです。
スコアが高いほど社会的困難が大きいことを示しますが、スコアの低下は社会的スキルの強化を示唆しています。
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ベースラインと2年後
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神経心理学的評価
時間枠：ベースラインと2年後
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Delis-Kaplanエグゼクティブ機能システム（D-KEFS）。
スコアが高いほど、エグゼクティブ機能が向上することを示しますが、スコアが低いと、問題解決、衝動制御、または柔軟性の困難が示唆される場合があります。
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ベースラインと2年後
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神経心理学的評価
時間枠：ベースラインと2年後
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エグゼクティブ機能の動作評価インベントリ、第2版の評価尺度、親バージョン（brief-2）は、実行機能を評価します。
結果は、スコアの組み合わせに基づいています。
スコアが高いほど、実行機能の難しさが大きくなることを示します。
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ベースラインと2年後
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神経心理学的評価
時間枠：ベースラインと2年後
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子供向けの行動評価システム、第3版（BASC-3）、親および自己報告バージョン。
結果は、スコアの組み合わせに基づいています。
スコアが高いほど、より多くの困難が示されます。
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ベースラインと2年後
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神経心理学的評価
時間枠：ベースラインと2年後
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子ども向けの多次元不安尺度の自己報告バージョン-2番目の版（MASC-2）。
結果は、スコアの組み合わせに基づいています。
スコアが高いほど、不安のレベルが高く、より深刻な症状を示唆しています。
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ベースラインと2年後
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神経心理学的評価
時間枠：ベースラインと2年後
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ADHD定格スケールの親バージョン。
結果は、スコアの組み合わせに基づいています。
不注意と多動/衝動性サブスケールのより高いスコアは、より重要なADHD症状を示唆しています。
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ベースラインと2年後
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神経心理学的評価
時間枠：ベースラインと2年後
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適応行動評価システム、第3版（ABAS-III）は、適応機能を評価するために使用される包括的なツールです。
結果は、スコアの組み合わせに基づいています。
スコアが高いと、適応機能が向上します。
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ベースラインと2年後
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神経心理学的評価
時間枠：ベースラインと2年後
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ベックユースの自己概念インベントリは、子供や青年の自己概念と自尊心を評価するために設計されたツールです。
高いパーセンタイルランク（70を超える）は強い自己概念を示しますが、低パーセンタイルランク（30未満）は低い自尊心または不満を示唆しています。
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ベースラインと2年後
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神経心理学的評価
時間枠：ベースラインと2年後
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PEDSQL多量化疲労スケール、親、および自己報告バージョンは、小児および青年の疲労レベルを評価するために設計されたツールです。
結果は、スコアの組み合わせに基づいています。
スコアが高いほど、疲労が少ないことを示します（エネルギーレベルの向上と機能）。
スコアが低いと、疲労が増えることを示しており、疲労が子供の日常活動に大きな影響を与えていることを示唆しています。
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ベースラインと2年後
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精子の凍結保存
時間枠：2年後
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患者が可能であり、喜んでいる場合、彼は潜在的な精子の凍結保存のために精液サンプルを届ける可能性があります
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2年後
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思春期の開発
時間枠：ベースラインで、および1年と2年
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最初の断食、朝の声の中で、黄体形成ホルモン（LH）および卵胞刺激ホルモン（FSH）の濃度の測定。
IU/Lで測定。
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ベースラインで、および1年と2年
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エピジェネティック
時間枠：ベースラインで、および1年と2年
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エピジェネティクスへの影響は、DNAメチル化パターンの変化を評価することにより評価されます。
これは、イルミナメチル化アレイを適用することにより、白血球からのDNAで分析されます。
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ベースラインで、および1年と2年
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遺伝的効果
時間枠：ベースラインで、および1年と2年
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DNAは、ホルモン産生およびホルモン受容体感受性に確立または理論的効果を持つ標的遺伝子の選択された遺伝的多型セットを使用して分析されます。
それらは、PCRジェノタイピングまたはターゲットシーケンス（最大）によって分析されます。
200個の選択した遺伝子）。
まれなバリアントではなく、一般的なバリアントのみを標的とするSNPアレイは、観察された関連性に対する一般的な遺伝的変異の影響を決定するために使用されます。
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ベースラインで、および1年と2年
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小さな非コーディングRNA
時間枠：ベースラインで、および1年と2年
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循環、小、非コードRNAのRNA分析は、循環濃度の生殖ホルモンと過体重のバイオマーカーとして実行されます。
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ベースラインで、および1年と2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lise Aksglaede, MD、Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月15日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月5日
最初の投稿 (実際)
2024年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月14日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-505854-16-00
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。