사춘기의 클라인펠터 증후군과 테스토스테론 치료 (TiPY)
2025년 2월 14일 업데이트: Lise Aksglæde
클라인펠터 증후군 - 사춘기에 테스토스테론 치료가 미치는 영향. 무작위 이중 맹검 위약 대조 중재 연구: 'TiPY 연구'
이 무작위 임상 시험의 목표는 클라인펠터 증후군이 있는 남아의 사춘기 동안 테스토스테론 대체 요법의 효과를 연구하는 것입니다(KS, 47,XXY).
대답해야 할 주요 질문은 테스토스테론 치료가 체지방량, 지질 및 포도당 대사, 성장 및 신체 비율, 뼈 광물화는 물론 신경인지 발달 및 정서적, 사회적 어려움에 미치는 영향에 어떤 영향을 미치는가입니다.
참가자들은 테스토스테론 또는 위약으로 2년 동안 무작위로 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
클라인펠터 증후군(KS, 47,XXY)은 남아 1:660의 유병률을 보이는 가장 흔한 성염색체 장애입니다. KS 환자는 이미 어린 시절부터 시작된 진행성 고환 파괴로 인해 생식선 기능 저하증을 앓고 있습니다. 결과적으로, KS가 있는 성인 남성은 작은 고환, 불완전한 남성화의 징후(예: 목소리 굵어짐 부족, 얼굴 및 체모 희박, 여성형 유방, 근육량 감소, 음경 길이 감소), 성선 자극성 성선 기능 저하증, 불임 및 대사 증후군 위험 증가, 당뇨병, 심혈관 질환, 골다공증 및 심리사회적 및 신경 발달 문제. KS가 있는 성인은 건강이 좋지 않고 KS와 관련된 주요 동반 질환을 예방하므로 전반적인 건강의 개선은 전 세계적으로 대규모 남성 집단의 삶에 막대한 영향을 미칠 것입니다.
충분한 테스토스테론은 성인뿐만 아니라 사춘기 및 청소년기에도 정상적인 남성화를 위해 중요하며 신체 구성 및 신체 비율을 개선하고 최대 골량 획득을 최대화합니다. 따라서 KS의 사춘기 동안 테스토스테론 대체 요법(TRT)을 고려하는 것은 국제적으로 받아들여졌으며 생물학적 의미가 있습니다. 그러나 증거 기반 권장 사항은 없으며 최근 몇 년 동안 사춘기의 TRT에 의문이 제기되어 일부 국가에서는 더 이상 권장되지 않습니다. 이 치료의 효과를 평가하기 위한 국제적 수준의 필요성이 있습니다. 따라서 우리는 전국적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 중재 연구에서 10~14세 KS 소년의 조기 사춘기 동안 2년 TRT의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 1차 평가변수는 체지방량에 대한 효과를 평가하는 것입니다. 2차 평가변수는 지질 및 포도당 대사, 성장 및 신체 비율, 뼈의 무기질화뿐만 아니라 신경인지 발달과 정서적, 사회적 어려움에 대한 영향을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lise Aksglaede, MD
- 전화번호: +45 35455064
- 이메일: lise.aksglaede@regionh.dk
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
연락하다:
- Lise Aksglaede, MD
- 전화번호: +45353550564
- 이메일: lise.aksglaede@regionh.dk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 47,XXY 클라인펠터 증후군
- 포함 시 연령 10~14세
- 초민감 황체형성 호르몬 분석에 의한 황체형성 호르몬 > +2 표준 편차(SD)
- 무료 테스토스테론<+2 표준 편차
- 부모님의 서명된 동의서
제외 기준:
- 소음경으로 인한 TRT를 제외한 이전 또는 진행 중인 T 치료
- 테스토스테론이나 젤의 다른 성분에 대한 과민증으로 알려진 테스토스테론 치료에 대한 금기 사항 전립선암 또는 유방암종으로 알려져 있거나 의심되는 경우
- 기타 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 테스토스테론
피부에 바르는 테스토스테론 젤
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테스토스테론으로 2년 치료
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
피부에 바르는 위약 젤
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위약으로 2년 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체지방량의 변화
기간: 기준 및 1년 및 2년
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전신 이중에너지 X선 흡수계(DEXA) 스캔을 통한 체지방률 평가
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기준 및 1년 및 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사춘기 발달 및 바이러스 화
기간: 2 년 동안 3 개월마다
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Tanner 생식기 (G) G1에서 G5까지의 준비. G1은 사전 조사 단계이고 G5는 완전히 develloped 단계입니다.
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2 년 동안 3 개월마다
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사춘기 발달 및 바이러스 화
기간: 2 년 동안 3 개월마다
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Tanner Pubic Hair (pH) Ph1에서 ph6으로의 준비.
PH1은 사전 퓨어 스테이지이고 PH6은 완전히 데 벨로 드는 단계입니다.
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2 년 동안 3 개월마다
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사춘기 발달 및 바이러스 화
기간: 2 년 동안 3 개월마다
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앱 "음성 분석가"(SpeechTools Ltd.)를 사용한 음성 주파수 측정.
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2 년 동안 3 개월마다
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사춘기 발달 및 바이러스 화
기간: 2 년 동안 3 개월마다
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난초계를 이용한 촉진에 의한 고환 부피 평가
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2 년 동안 3 개월마다
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사춘기 발달 및 바이러스 화
기간: 2 년 동안 3 개월마다
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Gynecomastia의 존재 (예/아니오)
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2 년 동안 3 개월마다
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사춘기 발달 및 바이러스 화
기간: 2 년 동안 3 개월마다
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혈청에서 루테인니 화 호르몬 (LH) (IU/L)의 측정
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2 년 동안 3 개월마다
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사춘기 발달 및 바이러스 화
기간: 2 년 동안 3 개월마다
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테스토스테론의 혈청 농도 측정 (NMOL/L)
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2 년 동안 3 개월마다
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사춘기 발달 및 바이러스 화
기간: 2 년 동안 3 개월마다
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혈청에서 모낭을 제시하는 호르몬 (FSH) (IU/L)의 측정
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2 년 동안 3 개월마다
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사춘기 발달 및 바이러스 화
기간: 2 년 동안 3 개월마다
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에스트라 디올의 혈청 농도 측정 (PMOL/L)
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2 년 동안 3 개월마다
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사춘기 발달 및 바이러스 화
기간: 2 년 동안 3 개월마다
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억제 B의 혈청 농도 측정 (NG/L)
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2 년 동안 3 개월마다
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사춘기 발달 및 바이러스 화
기간: 2 년 동안 3 개월마다
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항 뮬레 리안 호르몬 (AMH)의 혈청 농도 측정 (PMOL/L)
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2 년 동안 3 개월마다
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인체 측정법
기간: 2 년 동안 3 개월마다
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높이 측정 (cm)
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2 년 동안 3 개월마다
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인체 측정법
기간: 2 년 동안 3 개월마다
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체중 측정 (kg)
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2 년 동안 3 개월마다
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인체 측정법
기간: 2 년 동안 3 개월마다
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앉기 높이 측정 (cm)
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2 년 동안 3 개월마다
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인체 측정법
기간: 베이스 라인, 1 년 및 2 년
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머리 둘레 측정 (cm)
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베이스 라인, 1 년 및 2 년
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인체 측정법
기간: 베이스 라인, 1 년 및 2 년
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팔 스팬 측정 (CM)
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베이스 라인, 1 년 및 2 년
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뼈 건강
기간: 기준선 및 1 년 및 2 년
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전신 뼈 미네랄 함량 (BMC)의 측정 전신 DXA 스캔으로 평가
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기준선 및 1 년 및 2 년
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뼈 건강
기간: 베이스 라인, 1 년 및 2 년
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왼손의 X- 레이에서 뼈 건강 지수 (BHI) 평가 및 소프트웨어 Bonexpert 버전 3 (Hørsholm, Denmark)을 사용하여 평가했습니다.
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베이스 라인, 1 년 및 2 년
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뼈 회전율 측정
기간: 베이스 라인, 1 년 및 2 년
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혈액 샘플에서 25-OH- 비타민 D의 측정
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베이스 라인, 1 년 및 2 년
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뼈 회전율 측정
기간: 베이스 라인, 1 년 및 2 년
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혈액 샘플에서 칼슘 측정
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베이스 라인, 1 년 및 2 년
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뼈 회전율 측정
기간: 베이스 라인, 1 년 및 2 년
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혈액 샘플에서 인산염의 측정
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베이스 라인, 1 년 및 2 년
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뼈 회전율 측정
기간: 베이스 라인, 1 년 및 2 년
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혈액 샘플에서 부갑상선 호르몬 (PTH)의 측정
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베이스 라인, 1 년 및 2 년
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뼈 회전율 측정
기간: 베이스 라인, 1 년 및 2 년
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혈액 샘플에서 콜라겐 I (CTX)의 카르복시 말단 텔로 펩티드 측정
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베이스 라인, 1 년 및 2 년
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뼈 회전율 측정
기간: 베이스 라인, 1 년 및 2 년
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혈액 샘플에서 알칼리성 포스파타제의 측정
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베이스 라인, 1 년 및 2 년
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뼈 회전율 측정
기간: 베이스 라인, 1 년 및 2 년
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혈액 샘플에서 오스테오칼신의 측정
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베이스 라인, 1 년 및 2 년
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뼈 회전율 측정
기간: 베이스 라인, 1 년 및 2 년
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혈액 샘플에서 프로 콜라겐 타입 I N- 말단 펩티드 (PINP)의 측정
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베이스 라인, 1 년 및 2 년
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성장의 변화
기간: 베이스 라인 및 1 년 및 2 년
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왼손의 엑스레이에 의한 뼈 나이 평가 및 소프트웨어 Bonexpert 버전 3 (Hørsholm, Denmark)을 사용하여 평가했습니다.
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베이스 라인 및 1 년 및 2 년
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성장 인자의 혈청 농도 측정
기간: 베이스 라인, 1 년 및 2 년
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IGF1, IGF2, IGF1BP-1-6 및 산-레이블 서브 유닛 (ALS)) (Microg/L)의 측정
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베이스 라인, 1 년 및 2 년
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근력
기간: 2 년 동안 3 개월마다
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스탠딩 점프 길이 측정 (cm)
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2 년 동안 3 개월마다
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근력
기간: 2 년 동안 3 개월마다
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디지털 핸드 동력계를 사용한 핸드 그립 강도 측정 (기준선 BIM, 디지털 핸드 동력계, 기능 모델)
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2 년 동안 3 개월마다
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변경 I QTC
기간: 베이스 라인 및 1 년 및 2 년
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심전도 (ECG)를 사용한 QT 간격 평가
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베이스 라인 및 1 년 및 2 년
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지질 마커의 변화
기간: 베이스 라인 및 1 년 및 2 년
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혈액 샘플에서 콜레스테롤 측정
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베이스 라인 및 1 년 및 2 년
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신진 대사의 마커의 변화
기간: 베이스 라인 및 1 년 및 2 년
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혈액 샘플에서 아디포넥틴의 측정
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베이스 라인 및 1 년 및 2 년
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신진 대사의 마커의 변화
기간: 베이스 라인 및 1 년 및 2 년
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혈액 샘플에서 렙틴의 측정
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베이스 라인 및 1 년 및 2 년
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신진 대사의 마커의 변화
기간: 베이스 라인 및 1 년 및 2 년
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혈액 샘플에서 포도당 측정
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베이스 라인 및 1 년 및 2 년
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신진 대사의 마커의 변화
기간: 베이스 라인 및 1 년 및 2 년
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혈액 샘플에서 인슐린 측정
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베이스 라인 및 1 년 및 2 년
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신진 대사의 마커의 변화
기간: 베이스 라인 및 1 년 및 2 년
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혈액 샘플에서 HBA1C의 측정
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베이스 라인 및 1 년 및 2 년
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염증 마커의 변화
기간: 베이스 라인 및 1 년 및 2 년
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혈액 샘플에서 CRP의 측정
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베이스 라인 및 1 년 및 2 년
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신경 심리학 적 평가
기간: 기준선 및 2 년 후
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어린이를위한 Weschler Intelligence Scale -Fifth Edition (WISC -V).
결과는 별도의 지수 점수의 조합을 기반으로합니다.
점수가 높을수록 일반적으로 더 강한인지 능력을 나타냅니다.
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기준선 및 2 년 후
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신경 심리학 적 평가
기간: 기준선 및 2 년 후
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주의 변수 테스트, 버전 9 (T.O.V.A)는 주의력과 충동을 측정하는 데 사용되는 전산화 된 성능 기반 평가 도구입니다.
결과는 점수의 조합을 기반으로합니다.
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기준선 및 2 년 후
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신경 심리학 적 평가
기간: 기준선 및 2 년 후
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기억과 학습 테스트, 2 판 (Tomal-2).
결과는 표준 점수, 스케일링 점수, 백분위 수 순위 및 인덱스 점수로 표시됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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기준선 및 2 년 후
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신경 심리학 적 평가
기간: 기준선 및 2 년 후
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라인 방향 테스트의 판단.
결과는 점수의 조합을 기반으로합니다.
점수가 높을수록 시각적 공간 판단이 향상됩니다.
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기준선 및 2 년 후
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신경 심리학 적 평가
기간: 기준선 및 2 년 후
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정신 회전 테스트
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기준선 및 2 년 후
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신경 심리학 적 평가
기간: 기준선 및 2 년 후
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비주얼 모터 통합의 베리-부테 나 발달 테스트
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기준선 및 2 년 후
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신경 심리학 적 평가
기간: 기준선 및 2 년 후
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암스테르담 신경 심리학 적 과제 프로그램의 기준 속도 하위 태스크 (ANT)
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기준선 및 2 년 후
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신경 심리학 적 평가
기간: 기준선 및 2 년 후
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어린이 커뮤니케이션 점검 목록 (CCC-2).
결과는 10 개의 서브 스코어를 기준으로 평가됩니다.
점수가 높을수록 의사 소통 기술이 더 강력합니다.
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기준선 및 2 년 후
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신경 심리학 적 평가
기간: 기준선 및 2 년 후
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사회적 반응성 척도 -2 (SRS-2)는 사회적 행동과 자폐증 관련 특성을 평가하는 데 사용되는 표준화 된 설문지입니다.
점수가 높을수록 사회적 어려움이 더 커지고 점수가 낮을수록 더 강한 사회적 기술이 나타납니다.
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기준선 및 2 년 후
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신경 심리학 적 평가
기간: 기준선 및 2 년 후
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Delis-Kaplan Executive Function System (D-Kefs).
점수가 높을수록 경영진 기능이 향상되면 점수가 낮은 점수는 문제 해결, 임펄스 제어 또는 유연성에 어려움을 겪을 수 있습니다.
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기준선 및 2 년 후
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신경 심리학 적 평가
기간: 기준선 및 2 년 후
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경영진 기능의 행동 등급 인벤토리, 두 번째 판 등급 척도, 상위 버전 (BRIFF)는 경영진 기능을 평가합니다.
결과는 점수의 조합을 기반으로합니다.
점수가 높을수록 경영진 기능의 어려움이 더 커집니다.
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기준선 및 2 년 후
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신경 심리학 적 평가
기간: 기준선 및 2 년 후
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어린이를위한 행동 평가 시스템, 제 3 판 (BASC-3), 부모 및 자체보고 버전.
결과는 점수의 조합을 기반으로합니다.
점수가 높을수록 더 많은 어려움이 있음을 나타냅니다.
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기준선 및 2 년 후
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신경 심리학 적 평가
기간: 기준선 및 2 년 후
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어린이를위한 다차원 불안 척도의 자체보고 버전 -2 판 (MASC-2).
결과는 점수의 조합을 기반으로합니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높고 심각한 증상이 더 심해집니다.
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기준선 및 2 년 후
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신경 심리학 적 평가
기간: 기준선 및 2 년 후
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ADHD 등급 스케일의 부모 버전.
결과는 점수의 조합을 기반으로합니다.
부주의 및 과잉 행동/충동 서브 스케일에서 더 높은 점수는 더 중요한 ADHD 증상을 시사합니다.
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기준선 및 2 년 후
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신경 심리학 적 평가
기간: 기준선 및 2 년 후
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적응 형 행동 평가 시스템 인 Third Edition (ABAS-III)은 적응 기능을 평가하는 데 사용되는 포괄적 인 도구입니다.
결과는 점수의 조합을 기반으로합니다.
점수가 높을수록 더 나은 적응 기능을 나타냅니다.
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기준선 및 2 년 후
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신경 심리학 적 평가
기간: 기준선 및 2 년 후
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Beck Youth 자기 개념 인벤토리는 어린이와 청소년의 자기 개념과 자존감을 평가하도록 설계된 도구입니다.
높은 백분위 수 순위 (70 이상)는 강한 자기 개념을 나타내고, 낮은 백분위 수 순위 (30 미만)는 낮은 자존감이나 불만을 시사합니다.
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기준선 및 2 년 후
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신경 심리학 적 평가
기간: 기준선 및 2 년 후
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PEDSQL Multidimental Patigue Scale, Parent 및 자체보고 버전은 어린이 및 청소년의 피로 수준을 평가하도록 설계된 도구입니다.
결과는 점수의 조합을 기반으로합니다.
점수가 높을수록 피로가 적습니다 (더 나은 에너지 수준과 기능).
점수가 낮 으면 피로가 더 많아지면서 피로가 아동의 일상 활동에 크게 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 2 년 후
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정자의 냉동 보존
기간: 2 년 후
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환자가 가능하고 기꺼이 기꺼이 할 수 있다면 잠재적 인 정자의 냉동 보존을 위해 정액 샘플을 전달할 수 있습니다.
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2 년 후
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사춘기 개발
기간: 베이스 라인, 1 년 및 2 년
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첫 번째, 금식, 아침 공극에서 루테인니 화 호르몬 (LH) 및 여포 자극 호르몬 (FSH)의 농도 측정.
IU/L에서 측정.
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베이스 라인, 1 년 및 2 년
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후성 유전자
기간: 베이스 라인, 1 년 및 2 년
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후성 유전학에 대한 영향은 DNA 메틸화 패턴의 변화를 평가하여 평가 될 것입니다.
이것은 일루미나 메틸화 어레이를 적용함으로써 백혈구의 DNA에 대해 분석 될 것이다.
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베이스 라인, 1 년 및 2 년
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유전 적 효과
기간: 베이스 라인, 1 년 및 2 년
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DNA는 호르몬 생성 및 호르몬 수용체 민감도에 대한 확립되거나 이론적 효과를 갖는 표적 유전자에서 선택된 유전자 다형성 세트를 사용하여 분석 될 것이다.
이들은 PCR 유전자형 분석 또는 표적화 된 시퀀싱에 의해 분석 될 것이다 (Max.
200 개의 선택된 유전자).
드문 변이체가 아닌 공통 변이체를 독점적으로 표적으로하는 SNP 어레이는 관찰 된 연관에 대한 일반적인 유전자 변이의 영향을 결정하는 데 사용될 것이다.
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베이스 라인, 1 년 및 2 년
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작은 비 코딩 RNA
기간: 베이스 라인, 1 년 및 2 년
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순환, 작고 비 코딩 RNA의 RNA 분석은 순환 농도의 생식 호르몬 및 과체중에 대한 바이오 마커로서 수행 될 것이다.
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베이스 라인, 1 년 및 2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lise Aksglaede, MD, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 15일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-505854-16-00
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
클라인펠터 증후군에 대한 임상 시험
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Beijing Friendship Hospital모병
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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China Medical University Hospital알려지지 않은
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
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Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
테스토스테론 젤에 대한 임상 시험
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National Taiwan University Hospital알려지지 않은
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Vascular Solutions LLC완전한
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Universitat de LleidaInstitut de Recerca Biomèdica de Lleida; Hospital Universitari de Santa María (Lleida -...아직 모집하지 않음
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Zhejiang Cancer Hospital모병
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Rabin Medical Center알려지지 않은
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Mentor Worldwide, LLC완전한
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Geneve TEAM AmbulancesUniversity Hospital, Geneva; ESAMB - College of Higher Education in Ambulance Care; Ambulances...완전한
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Seoul National University Hospital완전한