周術期糖尿病患者におけるハイブリッドクローズドループインスリン送達システム: 非盲検ランダム化対照試験
2025年5月20日 更新者：Xuefeng Yu、Huazhong University of Science and Technology
周術期の血糖値管理は依然として困難です。
研究の目的は、周術期における患者の血糖値の制御において、ハイブリッド閉ループインスリン送達システムと標準的なインスリン療法（CGMを備えたインスリンポンプ、医師がインスリン用量を制御）とを比較することである。
調査の概要
詳細な説明
高血糖は周術期に特に頻繁に発生し、代謝障害や機能障害を引き起こし、臓器損傷を悪化させ、さまざまな合併症を誘発し、術後感染や死亡のリスクを高めます。
しかし、周術期患者の血糖値管理は、頻繁な血糖モニタリングの必要性と、手術前の患者の生理学的変化に対応するためのインスリン調整が必要なため、依然として困難です。
この研究では、オープンソースのハイブリッド閉ループ インスリン送達システムと一般的なインスリン ポンプを CGM と組み合わせて、周術期の糖尿病患者の短期集中インスリン療法に使用することを計画しました。 ハイブリッドクローズドループインスリン送達システムの臨床有効性と安全性を包括的に評価するために、我々は、異なる強化インスリン療法レジメンの患者の血糖コントロールと術後合併症などの他の臨床指標を比較することを計画しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1）18歳～75歳（18歳と75歳を含む）、
2）2型糖尿病およびその他の特殊な糖尿病を含む糖尿病を有し、インスリン療法を必要とする周術期患者。
3）空腹時血糖値7.0mmol/L以上、または不時血糖値11.1mmol/L以上。
4）患者はインフォームドコンセントフォームに署名し、臨床試験への参加を志願した。
除外基準:
- 患者は、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性高浸透圧非ケトン性昏睡などの糖尿病性緊急事態を合併していた。
- 1型糖尿病
- 重度の心臓および腎臓臓器機能障害のある患者：グレードIII以上の心機能。血清クレアチニン442μmol/L以上。ヘモグロビンが90g/L未満。白血球数<4.0×109/Lまたは血小板数<90×109/L;
- 患者はスクリーニング前1週間以上グルココルチコイドを使用していた、または現在グルココルチコイドを1か月以内に使用していた
- 臨床計画で指定された薬剤にアレルギーのある患者
- 従来のインスリンポンプ療法が適さない患者。
- アレルギー体質でテープアレルギーのある患者
- 発疹、痒疹等の皮膚疾患、凝固機能異常のある患者。
- 精神疾患に苦しみ、自制心がなく、自分の気持ちをはっきりと表現できない患者さん。
- 研究者が臨床試験参加に不適切と判断したその他の状況。
11) 手術中または術後に重篤な合併症を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：インスリンポンプ療法群（対照群）
ポンプと CGM を使用したインスリン治療は、地域の臨床ガイドラインに従って適用されました。
インスリンポンプは腹部または上腕に設置され、CGM は研究者によって上腕に挿入されました。
医師は患者の血糖値に応じてインスリンの投与量を調整します。
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参加者は血糖を制御するために従来のインスリンポンプを使用しました。同時に、連続グルコースモニタリングシステムを使用してグルコースの変化をモニタリングしました。
医療提供者は、血糖値に応じて患者のインスリン投与量を調整します。
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実験的：ハイブリッドクローズドループインスリン送達システムグループ
病棟で患者がインフォームドコンセント用紙に署名した後、看護師はインスリンポンプと皮下のリアルタイム持続血糖モニター (CGM) を設置しました。
インスリンポンプは腹部または上腕に設置され、CGMは上腕に設置されました。
オープンソースアルゴリズムを備えたハイブリッド閉ループインスリン送達システムが、臨床試験の研究者によって参加者向けにセットアップされました。
アルゴリズムは、参加者の体重と基礎インスリン必要量を使用して初期化されました。
制御アルゴリズムは、CGM グルコース レベル、予想されるグルコース傾向、基礎速度プロファイルなどの患者固有の情報に基づいて 5 分ごとにインスリン送達を調整し、目標範囲内での血糖コントロールを保証します。
入院したハイブリッドクローズドループインスリン投与群の周術期患者は、3～5日間の血糖降下療法を受けた。
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ハイブリッド クローズド ループ インスリン送達システム システムは、メドトロニック ポンプ、連続グルコース モニタリング システム（SIBIONICS®）、および電話機に統合されたオープンソース アルゴリズムで構成されています。
インスリンポンプ療法グループは、メドトロニックポンプと持続血糖モニタリングシステム（SIBIONICS®）で構成されていました。
2 つのグループの違いは、人工膵臓システムが血糖値を目標範囲内に維持するために基礎速度を自動的に調節することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TIR
時間枠：5-10日
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範囲内の時間
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5-10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タール
時間枠：5-10日
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範囲を超える時間
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5-10日
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TBR
時間枠：5-10日
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タイムブロー範囲
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5-10日
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MBG
時間枠：5-10日
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平均血糖値
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5-10日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後感染
時間枠：5-10日
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周術期における術後感染率
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5-10日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月16日
一次修了 (実際)
2024年12月4日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月28日
最初の投稿 (実際)
2024年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月20日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZRKY-2023-04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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