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Hybrides Insulinabgabesystem mit geschlossenem Regelkreis bei perioperativen Diabetikern: eine offene, randomisierte kontrollierte Studie

20. Mai 2025 aktualisiert von: Xuefeng Yu, Huazhong University of Science and Technology
Das perioperative Management des Glukosespiegels bleibt eine Herausforderung. Der Zweck der Studie besteht darin, das hybride Insulinabgabesystem mit geschlossenem Kreislauf mit der Standardinsulintherapie (Insulinpumpe mit CGM, ärztlich kontrollierte Insulindosis) bei der Kontrolle des Glukosespiegels bei Patienten in der perioperativen Phase zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hyperglykämien treten besonders häufig in der perioperativen Phase auf, was zu Stoffwechsel- und Funktionsstörungen führt, Organschäden verschlimmert, verschiedene Komplikationen hervorruft und das Risiko einer postoperativen Infektion oder sogar des Todes erhöht.

Allerdings bleibt die Steuerung des Glukosespiegels bei perioperativen Patienten aufgrund der häufigen Blutzuckerüberwachung und der Insulinanpassung zur Anpassung an die physiologischen Veränderungen der Patienten vor der Operation eine Herausforderung.

In dieser Studie planten wir den Einsatz eines Open-Source-Hybrid-Insulinabgabesystems mit geschlossenem Kreislauf und einer gemeinsamen Insulinpumpe in Kombination mit CGM für die kurzfristige intensive Insulintherapie bei Patienten mit Diabetes während der perioperativen Phase. Um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit des hybriden Insulinabgabesystems mit geschlossenem Kreislauf umfassend zu bewerten, wollten wir die Blutzuckerkontrolle und andere klinische Indikatoren wie postoperative Komplikationen von Patienten mit verschiedenen intensiven Insulintherapieschemata vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1）18~75 Jahre alt (einschließlich 18-Jähriger und 75-Jähriger),

2）Perioperative Patienten mit Diabetes mellitus, einschließlich Typ-2-Diabetes mellitus und anderen speziellen Arten von Diabetes mellitus, und benötigen eine Insulintherapie;

3）Nüchternblutzucker ≥7,0 mmol/L oder Zufallsblutzucker 11,1≥mmol/L;

4）Die Patienten unterzeichneten die Einverständniserklärung und meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der klinischen Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei den Patienten traten komplizierte diabetische Notfälle wie diabetische Ketoazidose, diabetisches hyperosmolares nicht-ketotisches Koma usw. auf.
  2. Diabetes mellitus Typ 1
  3. Patienten mit schwerer Herz- und Nierenfunktionsstörung: Herzfunktion über Grad III; Serumkreatinin über 442 μmol/L; Hämoglobin weniger als 90 g/L; Anzahl weißer Blutkörperchen <4,0×109/L oder Thrombozytenzahl <90×109/L;
  4. Die Patienten hatten seit mehr als einer Woche Glukokortikoide eingenommen oder nahmen innerhalb eines Monats vor dem Screening derzeit Glukokortikoide ein
  5. Patienten, die auf in klinischen Protokollen angegebene Medikamente allergisch sind
  6. Patienten, die für eine konventionelle Insulinpumpentherapie nicht geeignet sind.
  7. Patienten mit allergischer Konstitution und Tape-Allergie
  8. Patienten mit Hauterkrankungen wie Hautausschlag und Prurigo oder einer abnormalen Gerinnungsfunktion;
  9. Patienten, die an einer psychischen Erkrankung leiden, keine Selbstbeherrschung haben und sich nicht klar ausdrücken können.
  10. Andere Umstände, die der Prüfer für die Teilnahme an einer klinischen Studie als ungeeignet erachtete;

11) Patienten mit schweren Komplikationen während oder nach der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Insulinpumpentherapiegruppe (Kontrollgruppe)
Die Insulinbehandlung mit Pumpe und CGM erfolgte gemäß den lokalen klinischen Richtlinien. Die Insulinpumpe wurde im Bauch oder Oberarm installiert und das CGM vom Untersucher in den Oberarm eingeführt. Ärzte passen die Insulindosis entsprechend dem Glukosespiegel des Patienten an.
Gerät: Insulinpumpe
Die Teilnehmer verwendeten herkömmliche Insulinpumpen zur Kontrolle des Blutzuckers. Gleichzeitig wurde ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem zur Überwachung der Glukoseveränderungen eingesetzt. Gesundheitsdienstleister passen die Insulindosis der Patienten entsprechend ihrem Blutzuckerspiegel an.
Experimental: Hybride Insulinabgabesystemgruppe mit geschlossenem Kreislauf
Nachdem die Patienten auf der Station die Einverständniserklärung unterzeichnet hatten, installierte die Krankenschwester die Insulinpumpe und den subkutanen, kontinuierlichen Echtzeit-Glukosemonitor (CGM). Die Insulinpumpe wurde im Bauch oder Oberarm installiert, das CGM im Oberarm. Die Forscher der klinischen Studie haben für die Teilnehmer ein Hybrid-Insulinabgabesystem mit geschlossenem Kreislauf und einem Open-Source-Algorithmus eingerichtet. Der Algorithmus wurde mit dem Gewicht und dem Basalinsulinbedarf des Teilnehmers initialisiert. Der Kontrollalgorithmus modulierte die Insulinabgabe alle 5 Minuten basierend auf dem CGM-Glukosespiegel, erwarteten Glukosetrends und patientenspezifischen Informationen wie dem Basalratenprofil, um eine Blutzuckerkontrolle innerhalb des Zielbereichs zu gewährleisten. Die ins Krankenhaus eingelieferten perioperativen Patienten der Hybrid-Insulin-Verabreichungsgruppe mit geschlossenem Kreislauf erhielten 3–5 Tage lang eine blutzuckersenkende Therapie.
Gerät: Hybrides Insulinabgabesystem mit geschlossenem Kreislauf
Das Hybrid-Insulinabgabesystem mit geschlossenem Regelkreis bestand aus einer Medtronic-Pumpe, einem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (SIBIONICS®) und einem in das Telefon integrierten Open-Source-Algorithmus. Die Insulinpumpen-Therapiegruppe bestand aus einer Medtronic-Pumpe und einem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (SIBIONICS®). Der Unterschied zwischen den beiden Gruppen besteht darin, dass das künstliche Pankreassystem die Basalrate automatisch reguliert, um den Blutzucker in einem Zielbereich zu halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TIR
Zeitfenster: 5-10 Tage
Zeit in Reichweite
5-10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TEER
Zeitfenster: 5-10 Tage
Zeit über dem Bereich
5-10 Tage
TBR
Zeitfenster: 5-10 Tage
Zeitschlagbereich
5-10 Tage
MBG
Zeitfenster: 5-10 Tage
mittlerer Blutzucker
5-10 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Infektion
Zeitfenster: 5-10 Tage
Rate postoperativer Infektionen in der perioperativen Phase
5-10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZRKY-2023-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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