Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hybrid lukket sløyfe insulintilførselssystem hos perioperative diabetespasienter: en åpen, randomisert kontrollert prøvelse

20. mai 2025 oppdatert av: Xuefeng Yu, Huazhong University of Science and Technology
Peroperativ styring av glukosenivåer er fortsatt utfordrende. Formålet med studien er å sammenligne det hybride lukkede sløyfeinsulintilførselssystemet med standard insulinbehandling (insulinpumpe med CGM, insulindose kontrollert av leger) for å kontrollere glukosenivåer blant pasienter i den perioperative perioden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hyperglykemi er spesielt hyppig i den perioperative perioden, noe som fører til metabolske og funksjonelle forstyrrelser, forverrer organskader, induserer ulike komplikasjoner og øker risikoen for postoperativ infeksjon og til og med død.

Imidlertid er glukosenivåstyring blant perioperative pasienter fortsatt utfordrende på grunn av det hyppige behovet for blodsukkerovervåking og insulinjustering for å imøtekomme de fysiologiske endringene til pasienter før operasjonen.

I denne studien planla vi å bruke et åpen kildekode, hybrid lukket-sløyfe insulintilførselssystem og felles insulinpumpe kombinert med CGM for kortvarig intensiv insulinbehandling hos pasienter med diabetes i den perioperative perioden. For å evaluere den kliniske effektiviteten og sikkerheten til det hybride lukkede insulintilførselssystemet, planla vi å sammenligne blodsukkerkontrollen og andre kliniske indikatorer som postoperative komplikasjoner hos pasienter med forskjellige intensive insulinbehandlingsregimer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1)18~75 år gammel (inkludert 18 år og 75 år gammel),

2)Perioperative pasienter med behov for diabetes inkludert type 2 diabetes mellitus og andre spesielle typer diabetes mellitus og trenger insulinbehandling;

3) Fastende blodsukker ≥7,0 mmol/L eller tilfeldig blodsukker 11,1≥mmol/L;

4) Pasienter signerte skjemaet for informert samtykke og meldte seg frivillig til å delta i den kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientene var komplisert med diabetiske nødsituasjoner, som diabetisk ketoacidose, diabetisk hyperosmolar ikke-ketotisk koma, etc.
  2. Type 1 diabetes mellitus
  3. Pasienter med alvorlig hjerte- og nyreorgandysfunksjon: hjertefunksjon over grad III; Serumkreatinin over 442μmol/L; Hemoglobin mindre enn 90 g/l; Antall hvite blodlegemer <4,0×109/L eller antall blodplater <90×109/L;
  4. Pasienter hadde brukt glukokortikoider i mer enn 1 uke eller brukte for tiden glukokortikoider innen 1 måned før screening
  5. Pasienter som er allergiske mot legemidler spesifisert i kliniske protokoller
  6. Pasienter som ikke er egnet for konvensjonell insulinpumpebehandling.
  7. Pasienter som er allergisk konstitusjon og allergiske mot tape
  8. Pasienter med hudsykdommer som utslett og prurigo, eller unormal koagulasjonsfunksjon;
  9. Pasienter som lider av psykiske lidelser, har ingen selvkontroll, og kan ikke uttrykke seg klart.
  10. Andre forhold som etterforskeren anså for å være upassende for deltakelse i kliniske studier;

11) Pasienter med alvorlige komplikasjoner under eller etter operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Insulinpumpebehandlingsgruppe (kontrollgruppe)
Insulinbehandlingen med pumpe og CGM ble påført i henhold til lokale kliniske retningslinjer. Insulinpumpen ble installert i magen eller overarmen, og CGM ble satt inn i overarmen av etterforskeren. Leger justerer insulindosen i henhold til pasientens glukosenivå.
Deltakerne brukte konvensjonelle insulinpumper for å kontrollere blodsukkeret. Samtidig ble et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem brukt for å overvåke glukoseendringer. Helsepersonell justerer insulindosen til pasienter i henhold til deres blodsukkernivå.
Eksperimentell: Hybrid lukket sløyfe insulinleveringssystemgruppe
Etter at pasientene signerte skjemaet for informert samtykke på avdelingen, installerte sykepleieren insulinpumpen og den subkutane, sanntids, kontinuerlige glukosemonitoren (CGM). Insulinpumpen ble installert i magen eller overarmen, og CGM ble installert i overarmen. Et hybrid lukket sløyfe-insulintilførselssystem med en åpen kildekode-algoritme ble satt opp for deltakerne av etterforskerne av kliniske studier. Algoritmen ble initialisert med deltakerens vekt og behov for basal insulin. Kontrollalgoritmen modulerte insulintilførsel hvert 5. minutt basert på CGM-glukosenivået, forventede glukosetrender og pasientspesifikk informasjon som basalhastighetsprofilen for å garantere blodsukkerkontroll innenfor målområdet. De perioperative pasientene i den hybride insulintilførselsgruppen med lukket sløyfe som ble innlagt på sykehuset, fikk 3-5 dager med glukosesenkende behandling.
Hybrid lukket sløyfe-insulintilførselssystem besto av en Medtronic-pumpe, et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (SIBIONICS®) og en åpen kildekode-algoritme integrert i telefonen. Insulinpumpebehandlingsgruppen besto av en Medtronic-pumpe og et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (SIBIONICS®). Forskjellen mellom de to gruppene er at det kunstige bukspyttkjertelsystemet automatisk regulerer basalhastigheten for å opprettholde blodsukkeret innenfor et målområde.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TIR
Tidsramme: 5-10 dager
tid innenfor rekkevidde
5-10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TJÆRE
Tidsramme: 5-10 dager
tid over rekkevidde
5-10 dager
TBR
Tidsramme: 5-10 dager
tidsslagsområde
5-10 dager
MBG
Tidsramme: 5-10 dager
betyr blodsukker
5-10 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ infeksjon
Tidsramme: 5-10 dager
rate av postoperativ infeksjon i den perioperative perioden
5-10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ZRKY-2023-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere