- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06295289
Hybrid lukket sløyfe insulintilførselssystem hos perioperative diabetespasienter: en åpen, randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hyperglykemi er spesielt hyppig i den perioperative perioden, noe som fører til metabolske og funksjonelle forstyrrelser, forverrer organskader, induserer ulike komplikasjoner og øker risikoen for postoperativ infeksjon og til og med død.
Imidlertid er glukosenivåstyring blant perioperative pasienter fortsatt utfordrende på grunn av det hyppige behovet for blodsukkerovervåking og insulinjustering for å imøtekomme de fysiologiske endringene til pasienter før operasjonen.
I denne studien planla vi å bruke et åpen kildekode, hybrid lukket-sløyfe insulintilførselssystem og felles insulinpumpe kombinert med CGM for kortvarig intensiv insulinbehandling hos pasienter med diabetes i den perioperative perioden. For å evaluere den kliniske effektiviteten og sikkerheten til det hybride lukkede insulintilførselssystemet, planla vi å sammenligne blodsukkerkontrollen og andre kliniske indikatorer som postoperative komplikasjoner hos pasienter med forskjellige intensive insulinbehandlingsregimer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1)18~75 år gammel (inkludert 18 år og 75 år gammel),
2)Perioperative pasienter med behov for diabetes inkludert type 2 diabetes mellitus og andre spesielle typer diabetes mellitus og trenger insulinbehandling;
3) Fastende blodsukker ≥7,0 mmol/L eller tilfeldig blodsukker 11,1≥mmol/L;
4) Pasienter signerte skjemaet for informert samtykke og meldte seg frivillig til å delta i den kliniske studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene var komplisert med diabetiske nødsituasjoner, som diabetisk ketoacidose, diabetisk hyperosmolar ikke-ketotisk koma, etc.
- Type 1 diabetes mellitus
- Pasienter med alvorlig hjerte- og nyreorgandysfunksjon: hjertefunksjon over grad III; Serumkreatinin over 442μmol/L; Hemoglobin mindre enn 90 g/l; Antall hvite blodlegemer <4,0×109/L eller antall blodplater <90×109/L;
- Pasienter hadde brukt glukokortikoider i mer enn 1 uke eller brukte for tiden glukokortikoider innen 1 måned før screening
- Pasienter som er allergiske mot legemidler spesifisert i kliniske protokoller
- Pasienter som ikke er egnet for konvensjonell insulinpumpebehandling.
- Pasienter som er allergisk konstitusjon og allergiske mot tape
- Pasienter med hudsykdommer som utslett og prurigo, eller unormal koagulasjonsfunksjon;
- Pasienter som lider av psykiske lidelser, har ingen selvkontroll, og kan ikke uttrykke seg klart.
- Andre forhold som etterforskeren anså for å være upassende for deltakelse i kliniske studier;
11) Pasienter med alvorlige komplikasjoner under eller etter operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Insulinpumpebehandlingsgruppe (kontrollgruppe)
Insulinbehandlingen med pumpe og CGM ble påført i henhold til lokale kliniske retningslinjer.
Insulinpumpen ble installert i magen eller overarmen, og CGM ble satt inn i overarmen av etterforskeren.
Leger justerer insulindosen i henhold til pasientens glukosenivå.
|
Deltakerne brukte konvensjonelle insulinpumper for å kontrollere blodsukkeret. Samtidig ble et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem brukt for å overvåke glukoseendringer.
Helsepersonell justerer insulindosen til pasienter i henhold til deres blodsukkernivå.
|
|
Eksperimentell: Hybrid lukket sløyfe insulinleveringssystemgruppe
Etter at pasientene signerte skjemaet for informert samtykke på avdelingen, installerte sykepleieren insulinpumpen og den subkutane, sanntids, kontinuerlige glukosemonitoren (CGM).
Insulinpumpen ble installert i magen eller overarmen, og CGM ble installert i overarmen.
Et hybrid lukket sløyfe-insulintilførselssystem med en åpen kildekode-algoritme ble satt opp for deltakerne av etterforskerne av kliniske studier.
Algoritmen ble initialisert med deltakerens vekt og behov for basal insulin.
Kontrollalgoritmen modulerte insulintilførsel hvert 5. minutt basert på CGM-glukosenivået, forventede glukosetrender og pasientspesifikk informasjon som basalhastighetsprofilen for å garantere blodsukkerkontroll innenfor målområdet.
De perioperative pasientene i den hybride insulintilførselsgruppen med lukket sløyfe som ble innlagt på sykehuset, fikk 3-5 dager med glukosesenkende behandling.
|
Hybrid lukket sløyfe-insulintilførselssystem besto av en Medtronic-pumpe, et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (SIBIONICS®) og en åpen kildekode-algoritme integrert i telefonen.
Insulinpumpebehandlingsgruppen besto av en Medtronic-pumpe og et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (SIBIONICS®).
Forskjellen mellom de to gruppene er at det kunstige bukspyttkjertelsystemet automatisk regulerer basalhastigheten for å opprettholde blodsukkeret innenfor et målområde.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TIR
Tidsramme: 5-10 dager
|
tid innenfor rekkevidde
|
5-10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TJÆRE
Tidsramme: 5-10 dager
|
tid over rekkevidde
|
5-10 dager
|
|
TBR
Tidsramme: 5-10 dager
|
tidsslagsområde
|
5-10 dager
|
|
MBG
Tidsramme: 5-10 dager
|
betyr blodsukker
|
5-10 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ infeksjon
Tidsramme: 5-10 dager
|
rate av postoperativ infeksjon i den perioperative perioden
|
5-10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZRKY-2023-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .